LEO 90105 Pomada em japoneses com psoríase

Critério de inclusão:

• Indivíduos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• assuntos japoneses.
• 20 anos de idade ou mais.
• Qualquer sexo.
• O diagnóstico clínico da psoríase vulgar é passível de tratamento tópico, envolvendo braços e/ou tronco e/ou pernas.
• Uma pontuação mínima de m-PASI (Área de Psoríase Modificada e Índice de Gravidade) para extensão de 2 em pelo menos uma região do corpo (ou seja,

psoríase afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas).

• Psoríase vulgar no tronco/membros (excluindo psoríase nos órgãos genitais/dobras cutâneas) não superior a 30% da área de superfície corporal (BSA).
• Uma lesão-alvo de no mínimo 5 cm em seu eixo mais longo e preferencialmente não localizada em um cotovelo ou joelho, pontuando pelo menos 3 para cada vermelhidão, espessura e escamação, e pelo menos 10 no total pela avaliação do médico quanto à gravidade da lesão lesão-alvo - Avaliação global de um médico da gravidade da doença da psoríase no tronco/membros de leve, moderada, grave ou muito grave.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo para um teste de gravidez de urina no Dia 0 (Visita 1) e devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade, conforme julgado pelo (sub)investigador, durante o estudo. O método contraceptivo deve ter começado um período de tempo adequado antes do teste de gravidez, que depende do método específico usado e conforme julgado pelo (sub)investigador, e deve continuar por pelo menos 1 semana após a última aplicação do estudo medicamento. Uma mulher é definida como sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril (ligadura/secção de trompas, histerectomia ou ovariectomia bilateral).

Critério de exclusão:

• Uso sistêmico de tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:
• etanercepte, adalimumabe, infliximabe - 3 meses
• ustequinumabe - 4 meses
• outros produtos - 3 meses/5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Tratamentos sistêmicos com todas as terapias exceto tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores como ciclosporina e metotrexato) dentro de 4 semanas antes da randomização (uso de inalação e nasal corticosteróides é permitido, uso de anti-histamínicos sistêmicos é permitido).
• Psoraleno mais terapia com luz ultravioleta A (PUVA), terapia com luz ultravioleta B (UVB) ou terapia com luz ultravioleta A (UVA) dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Tratamento tópico da psoríase na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo dentro de 2 semanas antes da randomização (o uso de emolientes é permitido durante este período de 2 semanas, mas não após a randomização).
• Tratamento tópico da psoríase na face, genitais ou dobras cutâneas com análogos da vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) ou corticosteróides potentes ou muito potentes do grupo III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo com análogos da vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) ou corticosteróides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Tratamento tópico de outras condições além da psoríase com análogos da vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) ou corticosteróides potentes ou muito potentes do grupo III ou IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Início planejado ou alterações na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)) durante o estudo.
• Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa, gutata ou pustulosa.
• Pacientes com qualquer um dos seguintes distúrbios (a) ou sintomas (b) presentes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo: (a) lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas , infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, ictiose, acne rosácea, úlceras, queimaduras, congelamento, feridas ou (b) fragilidade das veias da pele.
• Outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, dermatite seborreica, dermatite de contato e micose cutânea) que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar em tronco/membros.
• Exposição excessiva planejada da(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo à luz solar natural ou artificial (incluindo cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, etc.) durante o estudo.
• Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia, ou cálcio sérico corrigido pela albumina acima do intervalo de referência da amostra coletada na visita de lavagem/triagem.
• Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita, distúrbios hepáticos graves ou doença cardíaca grave.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos sob investigação.
• Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nas 4 semanas anteriores à randomização, ou mais se a classe de substância exigir uma lavagem mais longa, conforme definido no critério de exclusão número 1 para tratamentos biológicos.
• Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
• Pacientes suspeitos de serem incapazes de cumprir o protocolo do estudo, por ex. devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico.
• Randomização prévia neste estudo.
• Pacientes hospitalizados.