LEO 90105 건선이 있는 일본 피험자의 연고

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
• 일본어 과목.
• 20세 이상.
• 섹스.
• 팔 및/또는 몸통 및/또는 다리를 포함하는 국소 치료가 가능한 심상성 건선의 임상 진단.
• 최소 하나의 신체 부위(예:

팔의 10% 이상 및/또는 몸통의 10% 및/또는 다리의 10%에 영향을 미치는 건선).

• 체표면적(BSA)이 30% 이하인 몸통/팔다리의 심상성 건선(생식기/피부 주름 부분의 건선 제외).
• 가장 긴 축에서 최소 5cm이고 바람직하게는 팔꿈치 또는 무릎에 위치하지 않는 표적 병변으로 발적, 두께 및 인설에 대해 각각 최소 3점, 의사의 중증도 평가에 의해 총 10점 이상 대상 병변 - 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 몸통/사지에 대한 건선의 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가.
• 가임 여성은 0일(방문 1)에 소변 임신 테스트에 대해 음성 결과를 가져야 하고 연구 동안 (하위)조사자가 판단하는 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법은 사용된 특정 방법 및 (하위)시험자의 판단에 따라 달라지는 임신 테스트 전 적절한 시간 전에 시작해야 하며, 마지막 연구 적용 후 최소 1주 동안 지속되어야 합니다. 약물. 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)이거나 외과적으로 불임(난관 결찰/섹션, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 무작위화 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료법의 전신 사용:
• 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙 - 3개월
• 우스테키누맙 - 4개월
• 기타 제품 - 3개월/5 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 시클로스포린 및 메토트렉세이트와 같은 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료 이외의 모든 요법을 사용한 전신 치료(흡입 및 비강 약물 사용) 코르티코스테로이드가 허용되고 전신 항히스타민제의 사용이 허용됨).
• 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 요법, 자외선 B(UVB) 요법 또는 자외선 A(UVA) 요법을 무작위화 전 4주 이내에.
• 무작위화 전 2주 이내에 연구 약물로 치료할 영역(들)에 대한 건선의 국소 치료(연화제 사용은 이 2주 기간 동안 허용되지만 무작위화 후에는 허용되지 않음).
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨) 또는 강력하거나 매우 강력한 세계보건기구(WHO) 그룹 III 또는 IV 코르티코스테로이드를 무작위화 전 2주 이내에 투여합니다.
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨) 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드.
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨), 또는 무작위화 전 2주 이내에 강력한 또는 매우 강력한 WHO 그룹 III 또는 IV 코르티코스테로이드.
• 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제)의 계획된 시작 또는 변경.
• 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단.
• 연구 약물로 치료할 영역(들)에 다음 장애 (a) 또는 증상 (b)이 있는 환자: (a) 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염 , 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사비, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 어린선, 주사 여드름, 궤양, 화상, 동상, 상처, 또는 (b) 피부 정맥의 취약성..
• 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염 및 피부 진균증)은 몸통/팔다리의 심상성 건선 평가를 혼동할 수 있습니다.
• 연구 동안 자연 또는 인공 일광(태닝 부스, 태양 램프 등 포함)에 연구 약물로 치료할 영역(들)의 계획된 과도한 노출.
• 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애, 또는 세척/선별 방문에서 채취한 샘플의 기준 범위를 초과하는 알부민 보정 혈청 칼슘.
• 중증 신부전, 중증 간 장애 또는 중증 심장 질환이 알려지거나 의심되는 경우.
• 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상
• 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
• 무작위배정 전 4주 이내에 또는 물질 종류가 정의된 대로 더 긴 세척을 필요로 하는 경우 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 사용할 수 없게 된 제제)로 치료를 받은 피험자 생물학적 처리에 대한 제외 기준 번호 1에서.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 의심되는 환자, 예. 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태로 인해.
• 이 연구에서 이전 무작위 배정.
• 입원 환자.