LEO 90105 Pommade chez les sujets japonais atteints de psoriasis

Critère d'intégration:

• Sujets ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
• Sujets japonais.
• 20 ans ou plus.
• Soit le sexe.
• Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire justiciable d'un traitement topique, touchant les bras et/ou le tronc et/ou les jambes.
• Un score minimum m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) pour une étendue de 2 dans au moins une région du corps (c.-à-d.

psoriasis affectant au moins 10 % des bras et/ou 10 % du tronc et/ou 10 % des jambes).

• Psoriasis vulgaire sur le tronc/les membres (à l'exclusion du psoriasis sur les organes génitaux/les plis cutanés) ne dépassant pas 30 % de la surface corporelle (BSA).
• Une lésion cible d'au moins 5 cm dans son axe le plus long et de préférence non située sur un coude ou un genou, notée au moins 3 pour chacune des rougeurs, de l'épaisseur et de la desquamation, et au moins 10 au total selon l'évaluation par le médecin de la gravité de la lésion cible - Évaluation globale par un médecin de la gravité de la maladie du psoriasis sur le tronc/les membres de légère, modérée, sévère ou très sévère.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif pour un test de grossesse urinaire au jour 0 (visite 1) et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, à en juger par le (sous-)investigateur, au cours de l'étude. La méthode contraceptive doit avoir commencé suffisamment de temps avant le test de grossesse, qui dépend de la méthode particulière utilisée et jugée par le (sous-)investigateur, et doit se poursuivre pendant au moins 1 semaine après la dernière application de l'étude des médicaments. Une femme est définie comme n'étant pas en âge de procréer si elle est ménopausée (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) ou chirurgicalement stérile (ligature/section des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

• Utilisation systémique de traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :
• étanercept, adalimumab, infliximab - 3 mois
• ustekinumab - 4 mois
• autres produits - 3 mois/5 demi-vies (la plus longue des deux).
• Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, les corticoïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le méthotrexate) dans les 4 semaines précédant la randomisation (utilisation de les corticostéroïdes sont autorisés, l'utilisation d'antihistaminiques systémiques est autorisée).
• Psoralène plus thérapie par lumière ultraviolette A (PUVA), thérapie par lumière ultraviolette B (UVB) ou thérapie par lumière ultraviolette A (UVA) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Traitement topique du psoriasis sur la ou les zones à traiter avec le médicament à l'étude dans les 2 semaines précédant la randomisation (l'utilisation d'émollients est autorisée pendant cette période de 2 semaines, mais pas après la randomisation).
• Traitement topique du psoriasis du visage, des organes génitaux ou des plis cutanés avec des analogues de la vitamine D (par ex. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), ou corticostéroïdes puissants ou très puissants du groupe III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu avec des analogues de la vitamine D (par ex. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), ou corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Traitement topique d'affections autres que le psoriasis avec des analogues de la vitamine D (par ex. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), ou corticostéroïdes puissants ou très puissants du groupe III ou IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Initiation planifiée ou modifications de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaris (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) pendant l'étude.
• Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif, en gouttes ou pustuleux.
• Patients présentant l'un des troubles (a) ou symptômes (b) suivants présents sur la ou les zones à traiter avec le médicament à l'étude : (a) lésions virales (par exemple, herpès ou varicelle) de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes , infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiées, ichtyose, acné rosacée, ulcères, brûlures, engelures, plaies, ou (b) fragilité des veines cutanées..
• Autres maladies cutanées inflammatoires (par exemple, dermatite séborrhéique, dermatite de contact et mycose cutanée) qui peuvent fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire sur le tronc/les membres.
• Exposition excessive planifiée de la ou des zones à traiter avec le médicament à l'étude à la lumière naturelle ou artificielle (y compris les cabines de bronzage, les lampes solaires, etc.) pendant l'étude.
• Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie ou à une calcémie corrigée en fonction de l'albumine supérieure à la plage de référence de l'échantillon prélevé lors de la visite de lavage/dépistage.
• Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée, troubles hépatiques sévères ou maladie cardiaque sévère.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des produits expérimentaux.
• Signes ou symptômes cliniques de la maladie de Cushing ou de la maladie d'Addison
• Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle.
• - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou plus si la classe de substance nécessite un sevrage plus long tel que défini dans le critère d'exclusion numéro 1 pour les traitements biologiques.
• Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
• Les patients suspectés de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude, par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un état psychotique.
• Randomisation précédente dans cette étude.
• Patients hospitalisés.