LEO 90105 Pomada en sujetos japoneses con psoriasis

Criterios de inclusión:

• Sujetos que hayan entendido y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• sujetos japoneses.
• 20 años de edad o más.
• Cualquiera de los dos sexos.
• Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar susceptible de tratamiento tópico, que involucre brazos y/o tronco y/o piernas.
• Una puntuación mínima de m-PASI (índice de gravedad y área de psoriasis modificado) para una extensión de 2 en al menos una región del cuerpo (es decir,

psoriasis que afecta al menos el 10% de los brazos y/o el 10% del tronco y/o el 10% de las piernas).

• Psoriasis vulgaris en el tronco/extremidades (excluyendo la psoriasis en los genitales/pliegues de la piel) de no más del 30% del área de superficie corporal (BSA).
• Una lesión diana de un mínimo de 5 cm en su eje más largo y preferiblemente no ubicada en un codo o una rodilla, con una puntuación de al menos 3 para cada enrojecimiento, espesor y descamación, y al menos 10 en total según la evaluación de la gravedad de la lesión por parte del médico. lesión diana - Evaluación global de un médico de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el tronco/extremidades de leve, moderada, grave o muy grave.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina el día 0 (visita 1) y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, según lo juzgue el (sub)investigador, durante el estudio. El método anticonceptivo debe haber comenzado una cantidad adecuada de tiempo antes de la prueba de embarazo, que depende del método particular utilizado y según lo juzgue el (sub)investigador, y debe continuar durante al menos 1 semana después de la última aplicación del estudio. medicamento. Una mujer se define como no en edad fértil si es posmenopáusica (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estéril quirúrgicamente (ligadura/sección de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral).

Criterio de exclusión:

• Uso sistémico de tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la aleatorización:
• etanercept, adalimumab, infliximab - 3 meses
• ustekinumab - 4 meses
• otros productos - 3 meses/5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Tratamientos sistémicos con todas las terapias distintas de los tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores como ciclosporina y metotrexato) en las 4 semanas previas a la aleatorización (uso de medicamentos inhalados y nasales). se permite el uso de corticosteroides, se permite el uso de antihistamínicos sistémicos).
• Psoraleno más terapia con luz ultravioleta A (PUVA), terapia con luz ultravioleta B (UVB) o terapia con luz ultravioleta A (UVA) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento tópico de la psoriasis en las áreas a tratar con la medicación del estudio en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (se permite el uso de emolientes durante este período de 2 semanas, pero no después de la aleatorización).
• Tratamiento tópico de la psoriasis en la cara, los genitales o los pliegues de la piel con análogos de la vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), o corticosteroides de los grupos III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) potentes o muy potentes en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo con análogos de vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) o corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Tratamiento tópico de afecciones distintas de la psoriasis con análogos de vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), o corticosteroides potentes o muy potentes del grupo III o IV de la OMS en las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) durante el estudio.
• Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, guttata o pustulosa.
• Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos (a) o síntomas (b) presentes en la(s) área(s) a tratar con el medicamento del estudio: (a) lesiones virales (p. ej., herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas , infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas en relación con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, ictiosis, acné rosácea, úlceras, quemaduras, congelación, heridas o (b) fragilidad de las venas de la piel.
• Otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis seborreica, dermatitis de contacto y micosis cutánea) que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar en el tronco o las extremidades.
• Exposición excesiva planificada de las áreas a tratar con la medicación del estudio a la luz solar natural o artificial (incluidas cabinas de bronceado, lámparas solares, etc.) durante el estudio.
• Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia, o calcio sérico corregido por albúmina por encima del rango de referencia de la muestra tomada en la visita de lavado/detección.
• Insuficiencia renal grave conocida o sospechada, trastornos hepáticos graves o enfermedad cardíaca grave.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
• Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o la enfermedad de Addison
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención.
• Sujetos que han recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no se ha puesto a disposición para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o más si la clase de sustancia requiere un lavado más prolongado según lo definido. en el criterio de exclusión número 1 para tratamientos biológicos.
• Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
• Pacientes sospechosos de no poder cumplir con el protocolo del estudio, p. por alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico.
• Aleatorización previa en este estudio.
• Pacientes hospitalizados.