Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 90105 Maść u Japończyków z łuszczycą

25 marca 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo maści LEO 90105 (wodzian kalcypotriolu plus dipropionian betametazonu) u japońskich pacjentów z łuszczycą zwykłą

Celem tego badania jest porównanie skuteczności maści LEO 90105 stosowanej raz dziennie z maścią Dovonex® stosowaną dwa razy dziennie oraz maścią Rinderon®-DP stosowaną raz dziennie u Japończyków z łuszczycą zwykłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maść LEO 90105 zawiera zarówno kalcypotriol, jak i dipropionian betametazonu. Został zatwierdzony do leczenia łuszczycy w ponad 60 ośrodkach, w tym w większości krajów europejskich, USA, Chinach, Korei i na Tajwanie. Ta próba zbada jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu japońskich pacjentów z łuszczycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zrozumiały i podpisały pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • przedmioty japońskie.
  • 20 lat lub więcej.
  • Albo seks.
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej podatnej na leczenie miejscowe, obejmującej ręce i/lub tułów i/lub nogi.
  • Minimalny wynik m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) dla stopnia 2 w co najmniej jednym obszarze ciała (tj.

łuszczyca obejmująca co najmniej 10% ramion i/lub 10% tułowia i/lub 10% nóg).

  • Łuszczyca zwykła na tułowiu/kończynach (z wyłączeniem łuszczycy genitaliów/fałdów skórnych) zajmująca nie więcej niż 30% powierzchni ciała (BSA).
  • Docelowa zmiana o długości co najmniej 5 cm w najdłuższej osi i najlepiej nie zlokalizowana na łokciu lub kolanie, dająca co najmniej 3 punkty za zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się oraz co najmniej 10 punktów w sumie według oceny ciężkości zmiany dokonanej przez lekarza zmiana docelowa — ogólna ocena przez lekarza ciężkości choroby łuszczycy na tułowiu/kończynach jako łagodna, umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 (Wizyta 1) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń, w ocenie (pod)badacza, podczas badania. Stosowanie metody antykoncepcji powinno rozpocząć się na odpowiednio długi czas przed wykonaniem testu ciążowego, co zależy od konkretnej zastosowanej metody i oceny badacza (pod) oraz musi być kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu badania lek. Kobietę definiuje się jako niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub chirurgicznie bezpłodna (podwiązanie/sekcja jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia biologicznego o potencjalnym wpływie na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:
  • etanercept, adalimumab, infliksymab - 3 miesiące
  • ustekinumab - 4 miesiące
  • inne produkty - 3 miesiące/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi terapiami innymi niż leczenie biologiczne, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (stosowanie leków wziewnych i donosowych) dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów, dozwolone jest stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych).
  • Psoralen plus terapia światłem ultrafioletowym A (PUVA), terapią światłem ultrafioletowym B (UVB) lub terapią światłem ultrafioletowym A (UVA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Miejscowe leczenie łuszczycy na obszarach, które mają być leczone badanym lekiem, w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (stosowanie środków zmiękczających skórę jest dozwolone w tym 2-tygodniowym okresie, ale nie po randomizacji).
  • Miejscowe leczenie łuszczycy na twarzy, narządach płciowych lub fałdach skórnych analogami witaminy D (np. kalcypotriolu, takalcitolu, maksakalcitolu) lub silnych lub bardzo silnych kortykosteroidów grupy III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Miejscowe leczenie łuszczycy skóry głowy analogami witaminy D (np. kalcypotriol, takalcitol, maksakalcitol) lub bardzo silne kortykosteroidy grupy IV WHO w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Miejscowe leczenie chorób innych niż łuszczyca za pomocą analogów witaminy D (np. kalcypotriol, takalcitol, maksakalcitol) lub silne lub bardzo silne kortykosteroidy grupy III lub IV WHO w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które może wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-blokery, leki przeciwmalaryczne, lit i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) podczas badania.
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej.
  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących zaburzeń (a) lub objawów (b) występujących na obszarze (obszarach), który ma być leczony badanym lekiem: (a) wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry , zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia, oparzenia, odmrożenia, rany lub b) kruchość żył skórnych.
  • Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej na tułowiu/kończynach.
  • Planowana nadmierna ekspozycja obszaru (obszarów), które mają być leczone badanym lekiem, na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (w tym kabiny do opalania, lampy słoneczne itp.) podczas badania.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy powyżej zakresu referencyjnego z próbki pobranej podczas wizyty wypłukiwania/badania przesiewowego.
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Kliniczne oznaki lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeśli klasa substancji wymaga dłuższego wymywania zgodnie z definicją w kryterium wykluczenia nr 1 dla zabiegów biologicznych.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Pacjenci podejrzani o nieprzestrzeganie protokołu badania, m.in. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub stanu psychotycznego.
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu.
  • Pacjenci hospitalizowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LEO 90105 maść
Maść LEO 90105 stosowano raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LEO 90105 = kalcypotriol + dipropionian betametazonu
Stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LEO 90105 = Daivobet/Daivobet/Taclonex
Aktywny komparator: Maść Dovonex®
Stosowany dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Dovonex® = kalcypotriol
Stosowany dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Rinderon® - maść DP
Stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Rinderon® - DP = dipropionian betametazonu
Stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (mPASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Pierwszorzędowym kryterium odpowiedzi była procentowa zmiana m-PASI od wartości początkowej do tygodnia 4.

Zasięg i nasilenie zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy rejestrowano dla każdego z trzech regionów (ramiona, tułów i nogi) i wykorzystano je do obliczenia mPASI za pomocą następującego wzoru:

Ramiona: 0,2(R+T+S)E = X Tułów: 0,2(R+T+S)E = Y Nogi: 0,2(R+T+S)E = Z gdzie R = punktacja za zaczerwienienie (stosując skalę od od 0 do 4, gdzie o oznacza brak znaków, a 4 to najpoważniejsze objawy) T = wynik za grubość (stosując skalę od 0 do 4, gdzie o to brak znaków, a 4 to najpoważniejsze objawy) S = wynik za łuskowatość ( przy użyciu skali od 0 do 4, gdzie o oznacza brak objawów, a 4 to najpoważniejsze objawy) E = ocena stopnia nasilenia (za pomocą skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak zaangażowania, a 6 oznacza zaangażowanie w 90-100%) suma X + Y + Z dała całkowity m-PASI, który mógł wynosić od 0 do 64,8.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie zmian docelowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Zmiana procentowa w złożonym wyniku nasilenia docelowej zmiany chorobowej od wartości początkowej do tygodnia 4.

Podczas wizyty 1 badacz wybrał docelową zmianę. Lokalizacja została zapisana jako tułów, kończyna z wyłączeniem łokcia i/lub kolana.

Podczas wizyt 1-4 badacz oceniał nasilenie docelowej zmiany dla każdego objawu (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) w skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak oznak zaczerwienienia, grubości lub łuszczenia się, a 8 to najpoważniejsze objawy zaczerwienienia, zgrubienia lub łuskowatości.

Indywidualne oceny zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zostały zsumowane, aby uzyskać pojedynczą złożoną ocenę ciężkości docelowej zmiany, która może mieścić się w zakresie od 0 do 24. Obliczono również procentową zmianę w złożonym wyniku nasilenia od wartości początkowej do każdej wizyty.
Linia bazowa do tygodnia 4
Globalna ocena łuszczycy przez lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 4

Pacjenci z „jasną” lub „prawie czystą” chorobą według ogólnej oceny lekarza w następującej 6-punktowej skali: jasna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka.

Ocena przedstawia średnie nasilenie zmian na tułowiu i kończynach. Ocenę oparto na stanie choroby w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.
Tydzień 4
Zmiana w mPASI od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Zasięg i nasilenie zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy rejestrowano dla każdego z trzech regionów (ramiona, tułów i nogi) i wykorzystano je do obliczenia mPASI. m-PASI może wynosić od 0 do 64,8. Najmniej poważny wynik to 0, a najpoważniejszy wynik to 64,8
Linia bazowa do tygodnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akira Ozawa, MD, Professor, Tokai University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCB 0903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEO 90105 = kalcypotriol + dipropionian betametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj