LEO 90105 Salve hos japanske personer med psoriasis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• japanske emner.
• 20 år eller derover.
• Enten køn.
• Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der kan behandles lokalt, involverer arme og/eller krop og/eller ben.
• En minimumsscore for m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) for omfang på 2 i mindst én kropsregion (dvs.

psoriasis, der påvirker mindst 10 % af armene og/eller 10 % af kroppen og/eller 10 % af benene).

• Psoriasis vulgaris på stammen/lemmerne (undtagen psoriasis på kønsorganerne/hudfolderne) på ikke mere end 30 % kropsoverfladeareal (BSA).
• En mållæsion på minimum 5 cm ved sin længste akse og helst ikke placeret på en albue eller knæ, med mindst 3 point for hver af rødme, tykkelse og skæl, og mindst 10 i alt efter lægens vurdering af sværhedsgraden af mållæsion - En læges globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad af psoriasis på krop/lemmer af mild, moderat, svær eller meget alvorlig.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat for en uringraviditetstest på dag 0 (besøg 1) og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som vurderet af (under)investigatoren, under undersøgelsen. Præventionsmetoden bør være startet i tilstrækkelig lang tid før graviditetstesten, hvilket er afhængig af den særlige metode, der anvendes og vurderet af (under)investigator, og skal fortsætte i mindst 1 uge efter den sidste anvendelse af undersøgelsen medicin. En kvinde er defineret som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril (tubal ligering/sektion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk brug af biologiske behandlinger med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder forud for randomisering:
• etanercept, adalimumab, infliximab - 3 måneder
• ustekinumab - 4 måneder
• andre produkter - 3 måneder/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger end biologiske behandlinger med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunosuppressiva såsom ciclosporin og methotrexat) inden for 4 uger før randomisering (brug af inhaleret og nasal kortikosteroider er tilladt, brug af systemiske antihistaminer er tilladt).
• Psoralen plus ultraviolet lys A (PUVA) terapi, ultraviolet lys B (UVB) terapi eller ultraviolet lys A (UVA) terapi inden for 4 uger før randomisering.
• Topisk behandling af psoriasis på område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin inden for 2 uger før randomisering (brug af blødgørende midler er tilladt i denne 2-ugers periode, men ikke efter randomisering).
• Topisk behandling af psoriasis i ansigt, kønsorganer eller hudfolder med D-vitamin-analoger (f.eks. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller potente eller meget potente Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe III eller IV kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering.
• Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden med D-vitaminanaloger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering.
• Topisk behandling af andre tilstande end psoriasis med D-vitaminanaloger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller potente eller meget potente WHO gruppe III eller IV kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering.
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedicin, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsen.
• Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis.
• Patienter med en af ​​følgende lidelser (a) eller symptomer (b) til stede på det eller de områder, der skal behandles med undersøgelsesmedicin: (a) virale (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner , parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, forbrændinger, forfrysninger, sår eller (b) skrøbelighed af hudårer.
• Andre inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. seborrhoeic dermatitis, kontaktdermatitis og kutan mycosis), der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris på krop/lemmer.
• Planlagt overdreven eksponering af område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive solariekabiner, sollamper osv.) under undersøgelsen.
• Kendte eller mistænkte forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi eller albuminkorrigeret serumcalcium over referenceområdet fra prøven taget ved udvaskning/screeningsbesøg.
• Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne.
• Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom
• Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de 4 uger forud for randomisering, eller længere, hvis stoffets klasse kræver en længere udvaskning som defineret i eksklusionskriterium nummer 1 for biologiske behandlinger.
• Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
• Patienter, der mistænkes for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen, f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand.
• Tidligere randomisering i denne undersøgelse.
• Indlagte patienter.