欠失5q骨髄異形成症候群におけるTelintra®の第2相試験
2013年11月20日 更新者：Telik
レナリドミド（レブリミド®）難治性または耐性、低から中程度のリスク、5q欠失5q骨髄異形成症候群の患者における経口エザチオスタット塩酸塩（テリントラ®）の第2相試験
TLK199.2107 試験は、レナリドミド (Revlimid®) 難治性または抵抗性、赤血球 (RBC) 輸血依存性、低度から中度の患者における経口エザチオスタット (Telintra®) の多施設、単群、非盲検第 2 相試験です。 1 IPSS リスク、del5q 骨髄異形成症候群 (MDS)。
調査の概要
詳細な説明
TLK199.2107 試験は、レナリドミド (Revlimid®) 難治性または抵抗性、赤血球 (RBC) 輸血依存性、低度から中度の患者における経口エザチオスタット (Telintra®) の多施設、単群、非盲検第 2 相試験です。 1 IPSS リスク、del5q 骨髄異形成症候群 (MDS)。
赤血球輸血からの独立性、赤血球、白血球、血小板のレベルの改善、および骨髄の反応が評価されました。
患者は、開始用量 2000 mg の 1 日総用量を分割用量 (1000 mg を 1 日 2 回、3 週間 (21 日間) 経口投与) で治療を受け、その後 1 週間 (7 日間) の治療休止期間を 4 週間 (28 日間) 受けました。 ) 治療サイクル。
患者は、MDS応答の欠如、MDSの進行、許容できない毒性、または研究からの患者の撤退が記録されるまで治療を続けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリまたはde Novo MDS
- 低または中-1 IPSS リスク MDS
- 5q染色体の欠失 [del(5q) MDS]
- レナリドミド（レブラミド）に難治性または耐性
- 0または1のECOGパフォーマンススコア
- 追加の血球減少を伴うまたは伴わない重大な貧血の文書化
- 十分な腎機能と肝機能
- -患者は造血成長因子を中止している必要があります 研究に参加する少なくとも3週間前
除外基準:
- -MDSに対する以前の同種骨髄移植
- -エザチオスタットに対する既知の感受性（注射または経口錠剤）
- -低メチル化剤（HMA）（例、アザシタジン、デシタビン）による前治療
- -1.0を超えるMDS IPSSリスクスコアの履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の判断で、患者を不適当にする重度の併発疾患、感染症または併存症 研究への参加
- 1日あたり10mgを超える経口ステロイド。 例外: 他の状態 (新しい副腎不全、喘息、関節炎など) または短期間のステロイド使用 (急性の非 MDS 状態に対する漸減投与など) のために処方されたもの
- -B型またはC型肝炎、またはHIVの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エザチオスタット塩酸塩（Telintra®）
患者は、開始用量 2000 mg の 1 日総用量で分割用量 (1000 mg PO b.i.d.) で 3 週間 (21 日間) 治療を受け、その後 1 週間 (7 日間) の治療休止期間 (4 週間) 28日）治療サイクル。
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1日2000mgのエザチオスタットによる分割用量での3週間の治療に続いて、4週間の治療サイクルで1週間の休息期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的改善 - 赤血球 (HI-E) 率
時間枠：治療の8、16、24、および32週間で
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血液学的改善反応は、IWG MDS 反応基準 (2006) に従って評価されます。
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治療の8、16、24、および32週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：2年
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2年
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RBC 輸血非依存 (TI) 率
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32週間の治療で
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4、8、12、16、20、24、28、32週間の治療で
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血液学的改善 - 好中球 (HI-N) 率
時間枠：8、16、24、および 32 週間の治療時
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血液学的改善反応は、IWG MDS 反応基準 (2006) に従って評価されます。
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8、16、24、および 32 週間の治療時
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血液学的改善 - 血小板 (HI-P) 率
時間枠：8、16、24、および 32 週間の治療時
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血液学的改善反応は、IWG MDS 反応基準 (2006) に従って評価されます。
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8、16、24、および 32 週間の治療時
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単系統、二系統、三系統、および全体的な HI 反応率
時間枠：2年
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2年
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細胞遺伝学的奏効率
時間枠：16週、48週、最初のHI反応時
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16週、48週、最初のHI反応時
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このMDS集団におけるエザチオスタットの安全性
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32週間の治療で
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NCI-CTCAE v4.03 を使用した AE の記録とグレーディング
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4、8、12、16、20、24、28、32週間の治療で
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HI-E 応答、遺伝子発現プロファイリング、および応答関連変数の間の関係の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gail L Brown, MD、Telik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TLK199.2107
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