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Étude de phase 2 de Telintra® dans le syndrome myélodysplasique de délétion 5q

20 novembre 2013 mis à jour par: Telik

Étude de phase 2 sur le chlorhydrate d'ezatiostat par voie orale (Telintra®) chez des patients atteints de lénalidomide (Revlimid®) réfractaire ou résistant, risque faible à intermédiaire-1, délétion 5q syndrome myélodysplasique

L'étude TLK199.2107 est une étude de phase 2 multicentrique, à un seul bras, en ouvert, portant sur l'ezatiostat oral (Telintra®) chez des patients atteints de lénalidomide (Revlimid®) réfractaire ou résistant, dépendants des transfusions de globules rouges (GR), de niveau faible à intermédiaire. 1 Risque IPSS, del5q Syndrome myélodysplasique (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TLK199.2107 est une étude de phase 2 multicentrique, à un seul bras, en ouvert, portant sur l'ezatiostat oral (Telintra®) chez des patients atteints de lénalidomide (Revlimid®) réfractaire ou résistant, dépendants des transfusions de globules rouges (GR), de niveau faible à intermédiaire. 1 Risque IPSS, del5q Syndrome myélodysplasique (SMD). L'indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges, l'amélioration des niveaux de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes, et la réponse de la moelle osseuse ont été évaluées. Les patients ont reçu une dose initiale de 2 000 mg de dose quotidienne totale en doses fractionnées (1 000 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois semaines (21 jours) sous traitement, suivies d'une période de repos sans traitement d'une semaine (7 jours) pendant quatre semaines (28 jours). ) cycles de traitement. Les patients ont poursuivi le traitement jusqu'à la documentation de l'absence de réponse au SMD, de la progression du SMD, d'une toxicité inacceptable ou du retrait du patient de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MDS primaire ou de novo
  • MDS à risque IPSS faible ou intermédiaire-1
  • Suppression du chromosome 5q [del(5q) MDS]
  • Réfractaire ou résistant au lénalidomide (Revlimid)
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1
  • Documentation d'une anémie importante avec ou sans cytopénie supplémentaire
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les patients doivent avoir arrêté les facteurs de croissance hématopoïétiques au moins 3 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure pour SMD
  • Sensibilité connue à l'ezatiostat (comprimés injectables ou oraux)
  • Traitement antérieur avec un agent hypométhylant (HMA) (par exemple, azacitadine, décitabine)
  • Antécédents de score de risque MDS IPSS supérieur à 1,0
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie concomitante grave, infection ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude
  • Stéroïdes oraux supérieurs à 10 mg par jour. Exceptions : ceux prescrits pour d'autres affections (telles qu'une nouvelle insuffisance surrénalienne, l'asthme, l'arthrite) ou une brève utilisation de stéroïdes (comme une dose réduite pour une affection aiguë non SMD)
  • Antécédents d'hépatite B ou C, ou de VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate d'ezatiostat (Telintra®)
Les patients ont reçu de l'ezatiostat à une dose initiale de 2 000 mg de dose quotidienne totale en doses fractionnées (1 000 mg PO b.i.d.) pendant trois semaines (21 jours) sous traitement, suivies d'une période de repos d'une semaine (7 jours) sans traitement pendant quatre semaines ( 28 jours) cycles de traitement.
Médicament: chlorhydrate d'ezatiostat (Telintra®)
Trois semaines de traitement avec ezatiostat à 2000 mg par jour en doses fractionnées suivies d'une période de repos d'une semaine en cycles de traitement de quatre semaines.
Autres noms:
  • Telintra
  • Comprimés Telinta
  • Telintra oral
  • ezatiostat
  • chlorhydrate d'ézatiostat
  • ézatiostat oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration hématologique-érythroïde (HI-E)
Délai: À 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement
La réponse d'amélioration hématologique sera évaluée selon les critères de réponse IWG MDS (2006)
À 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 2 années
2 années
Taux d'indépendance transfusionnelle (TI) érythrocytaire
Délai: A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 & 32 semaines de traitement
A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 & 32 semaines de traitement
Amélioration hématologique - Taux de neutrophiles (HI-N)
Délai: À 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement
La réponse d'amélioration hématologique sera évaluée selon les critères de réponse IWG MDS (2006)
À 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement
Amélioration hématologique - Taux plaquettaire (HI-P)
Délai: À 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement
La réponse d'amélioration hématologique sera évaluée selon les critères de réponse IWG MDS (2006)
À 8, 16, 24 et 32 ​​semaines de traitement
Unilineage, bilineage, trilineage et taux de réponse HI global
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse cytogénétique
Délai: 16 semaines, 48 ​​semaines et au moment de la première réponse IH
16 semaines, 48 ​​semaines et au moment de la première réponse IH
Innocuité de l'ezatiostat dans cette population de SMD
Délai: A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 & 32 semaines de traitement
Enregistrement et classement des EI à l'aide de NCI-CTCAE v4.03
A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 & 32 semaines de traitement
Évaluation de la relation entre la réponse HI-E, le profilage de l'expression génique et les variables liées à la réponse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail L Brown, MD, Telik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLK199.2107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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