- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422486
Fase 2 studie van Telintra® bij deletie 5q myelodysplastisch syndroom
20 november 2013 bijgewerkt door: Telik
Fase 2-studie van oraal ezatiostat-hydrochloride (Telintra®) bij patiënten met lenalidomide (Revlimid®) refractair of resistent, laag tot gemiddeld-1 risico, deletie 5q myelodysplastisch syndroom
Studie TLK199.2107 is een multicenter, eenarmige, open-label fase 2-studie met orale ezatiostat (Telintra®) bij patiënten met lenalidomide (Revlimid®) refractaire of resistente, rode bloedcel (RBC) transfusie-afhankelijke, lage tot middelmatige 1 IPSS-risico, del5q Myelodysplastisch Syndroom (MDS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie TLK199.2107 is een multicenter, eenarmige, open-label fase 2-studie met orale ezatiostat (Telintra®) bij patiënten met lenalidomide (Revlimid®) refractaire of resistente, rode bloedcel (RBC) transfusie-afhankelijke, lage tot middelmatige 1 IPSS-risico, del5q Myelodysplastisch Syndroom (MDS).
Onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen, verbetering van de niveaus van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes, en de respons van het beenmerg werden geëvalueerd.
Patiënten kregen een startdosis van 2000 mg totale dagelijkse dosis in verdeelde doses (1000 mg oraal tweemaal daags gedurende drie weken (21 dagen) met therapie gevolgd door een rustperiode van een week (7 dagen) zonder therapie in vier weken (28 dagen). ) behandelingscycli.
De patiënten gingen door met de behandeling totdat gedocumenteerd werd dat er geen MDS-respons meer was, MDS-progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9677
- SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair of de Novo MDS
- MDS met laag of gemiddeld 1 IPSS-risico
- Deletie van het 5q-chromosoom [del(5q) MDS]
- Vuurvast of resistent tegen lenalidomide (Revlimid)
- ECOG-prestatiescore van 0 of 1
- Documentatie van significante bloedarmoede met of zonder aanvullende cytopenie
- Adequate nier- en leverfunctie
- Patiënten moeten de hematopoëtische groeifactoren ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie hebben gestaakt
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie voor MDS
- Bekende gevoeligheid voor ezatiostat (injectie of orale tabletten)
- Eerdere behandeling met hypomethyleringsmiddel (HMA) (bijv. azacitadine, decitabine)
- Geschiedenis van MDS IPSS-risicoscore van meer dan 1,0
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Orale steroïden meer dan 10 mg per dag. Uitzonderingen: medicijnen voorgeschreven voor andere aandoeningen (zoals nieuw bijnierfalen, astma, artritis) of kort gebruik van steroïden (zoals afbouwende dosering voor een acute niet-MDS-aandoening)
- Geschiedenis van hepatitis B of C, of HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ezatiostat hydrochloride (Telintra®)
Patiënten kregen ezatiostat in een startdosis van 2000 mg totale dagelijkse dosis in verdeelde doses (1000 mg oraal tweemaal daags) gedurende drie weken (21 dagen) in therapie gevolgd door een rustperiode van een week (7 dagen) zonder therapie in vier weken ( 28 dagen) behandelingscycli.
|
Drie weken behandeling met ezatiostat 2000 mg per dag in verdeelde doses, gevolgd door een rustperiode van een week in behandelcycli van vier weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) snelheid
Tijdsspanne: Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
|
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
|
Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
RBC Transfusie-onafhankelijkheidspercentage (TI).
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
|
Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
|
|
Hematologische verbetering-neutrofielen (HI-N) tarief
Tijdsspanne: Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
|
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
|
Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
|
Hematologische verbetering-bloedplaatjes (HI-P) tarief
Tijdsspanne: Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
|
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
|
Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
|
Unilineage, bilineage, trilineage en overall HI responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Cytogenetische respons
Tijdsspanne: 16 weken, 48 weken en op het moment van de eerste HI-respons
|
16 weken, 48 weken en op het moment van de eerste HI-respons
|
|
Veiligheid van ezatiostat in deze MDS-populatie
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
|
Opnemen en beoordelen van AE's met behulp van NCI-CTCAE v4.03
|
Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
|
Evaluatie van de relatie tussen HI-E-respons, genexpressieprofilering en responsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gail L Brown, MD, Telik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- MDS
- Hematologie
- Myelodysplastisch syndroom
- Glutathion
- Apoptose
- Differentiatie
- MDS met gemiddeld 1 risico
- Int-1 risico MDS
- Telintra
- ezatiostat hydrochloride
- ezatiostat
- TLK199
- Glutathion analoog
- Glutathiontransferase
- Glutathiontransferase P1-1-remmer
- Enzymremmer
- MDS met laag risico
- Lenalidomide refractair
- Transfusie afhankelijkheid
- Revlimid ongevoelig
- Lenalidomide-resistent
- Revlimid-resistent
- GST P1-1-remmer
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLK199.2107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisOnbekend
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
GWT-TUD GmbHWervingAML | MDSDuitsland, Oostenrijk
-
University Hospital TuebingenWerving
-
Montefiore Medical CenterWervingAML | MDSVerenigde Staten
-
The Second Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het werven
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervend
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
Klinische onderzoeken op ezatiostat hydrochloride (Telintra®)
-
TelikBeëindigdMyelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
TelikVoltooidMyelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
TelikBeëindigdNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
TelikVoltooidMyelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
TelikBeëindigdErnstige chronische neutropenieVerenigde Staten
-
TelikVoltooidMyelodysplastisch syndroomVerenigde Staten