Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования Telintra® при миелодиспластическом синдроме с делецией 5q

20 ноября 2013 г. обновлено: Telik

Фаза 2 исследования перорального эзатиостата гидрохлорида (Telintra®) у пациентов с рефрактерным или резистентным к леналидомиду (Revlimid®), риском от низкого до среднего-1, делецией 5q миелодиспластического синдрома

Исследование TLK199.2107 представляет собой многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы 2 перорального эзатиостата (Telintra®) у пациентов с рефрактерной или резистентной к леналидомиду (Revlimid®) рефрактерной или резистентной, зависимой от переливания эритроцитов (эритроцитарной массы), низкой и средней степени тяжести. 1 Риск IPSS, миелодиспластический синдром del5q (МДС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TLK199.2107 представляет собой многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы 2 перорального эзатиостата (Telintra®) у пациентов с рефрактерной или резистентной к леналидомиду (Revlimid®) рефрактерной или резистентной, зависимой от переливания эритроцитов (эритроцитарной массы), низкой и средней степени тяжести. 1 Риск IPSS, миелодиспластический синдром del5q (МДС). Оценивали независимость от переливаний эритроцитов, улучшение уровней эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, а также реакцию костного мозга. Пациенты получали начальную дозу общей суточной дозы 2000 мг, разделенную на несколько приемов (1000 мг перорально два раза в день в течение трех недель (21 день) на терапии с последующим недельным (7 дней) перерывом в терапии через четыре недели (28 дней). ) циклы лечения. Пациенты продолжали лечение до документального подтверждения отсутствия ответа на лечение МДС, прогрессирования МДС, неприемлемой токсичности или выхода пациента из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный или de Novo MDS
  • МДС с низким или промежуточным риском IPSS-1
  • Делеция хромосомы 5q [del(5q) MDS]
  • Рефрактерный или устойчивый к леналидомиду (ревлимиду)
  • Оценка эффективности ECOG 0 или 1
  • Документирование значительной анемии с дополнительной цитопенией или без нее.
  • Адекватная функция почек и печени
  • Пациенты должны прекратить прием гемопоэтических факторов роста не менее чем за 3 недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга при МДС
  • Известная чувствительность к эзатиостату (инъекционные или пероральные таблетки)
  • Предварительное лечение гипометилирующим агентом (ГМА) (например, азацитадином, децитабином)
  • Оценка риска МДС по шкале IPSS в анамнезе выше 1,0.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
  • Пероральные стероиды более 10 мг в день. Исключения: препараты, назначаемые при других состояниях (таких как новая надпочечниковая недостаточность, астма, артрит) или краткосрочное использование стероидов (например, постепенное снижение дозы при остром состоянии, не связанном с МДС).
  • История гепатита B или C или ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эзатиостат гидрохлорид (Telintra®)
Пациенты получали эзатиостат в начальной дозе 2000 мг общей суточной дозы в разделенных дозах (1000 мг перорально два раза в день) в течение трех недель (21 день) на терапии с последующим недельным (7 дней) периодом отдыха в течение четырех недель ( 28 дней) циклов лечения.
Лекарство: эзатиостат гидрохлорид (Telintra®)
Три недели лечения эзатиостатом в дозе 2000 мг в день в разделенных дозах с последующим недельным периодом отдыха в четырехнедельных циклах лечения.
Другие имена:
  • Телинтра
  • Таблетки Телинта
  • Орал Телинтра
  • эзатиостат
  • эзатиостата гидрохлорид
  • пероральный эзатиостат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гематологического улучшения - эритроидная (HI-E)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24 и 32 недели лечения
Реакция на улучшение гематологических показателей будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IWG на МДС (2006 г.)
Через 8, 16, 24 и 32 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень трансфузионной независимости (TI) эритроцитов
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели лечения
Через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели лечения
Скорость гематологического улучшения-нейтрофилов (HI-N)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24 и 32 недели лечения
Реакция на улучшение гематологических показателей будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IWG на МДС (2006 г.)
Через 8, 16, 24 и 32 недели лечения
Скорость гематологического улучшения-тромбоцитов (HI-P)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24 и 32 недели лечения
Реакция на улучшение гематологических показателей будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IWG на МДС (2006 г.)
Через 8, 16, 24 и 32 недели лечения
Однолинейная, двухлинейная, трехлинейная и общая частота ответов HI
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота цитогенетического ответа
Временное ограничение: 16 недель, 48 недель и во время первого ответа на HI
16 недель, 48 недель и во время первого ответа на HI
Безопасность эзатиостата в этой популяции МДС
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели лечения
Запись и оценка нежелательных явлений с использованием NCI-CTCAE v4.03
Через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели лечения
Оценка взаимосвязи между ответом HI-E, профилированием экспрессии генов и переменными, связанными с ответом
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telik

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gail L Brown, MD, Telik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLK199.2107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться