Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Badanie Telintra® w zespole mielodysplastycznym delecji 5q

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Telik

Badanie fazy 2 doustnego chlorowodorku ezatiostatu (Telintra®) u pacjentów z opornym lub opornym na leczenie lenalidomidem (Revlimid®), ryzyko niskie do średniego-1, delecja 5q Zespół mielodysplastyczny

Badanie TLK199.2107 jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym doustnego ezatiostatu (Telintra®) u pacjentów z lenalidomidem (Revlimid®) opornym lub opornym na leczenie, zależnym od transfuzji krwinek czerwonych (RBC), o niskim lub średnim poziomie 1 Ryzyko wg IPSS, zespół mielodysplastyczny del5q (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TLK199.2107 jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym doustnego ezatiostatu (Telintra®) u pacjentów z lenalidomidem (Revlimid®) opornym lub opornym na leczenie, zależnym od transfuzji krwinek czerwonych (RBC), o niskim lub średnim poziomie 1 Ryzyko wg IPSS, zespół mielodysplastyczny del5q (MDS). Oceniono niezależność od transfuzji krwinek czerwonych, poprawę poziomu krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi oraz odpowiedź szpiku kostnego. Pacjenci otrzymywali dawkę początkową wynoszącą 2000 mg całkowitej dawki dobowej w dawkach podzielonych (1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez trzy tygodnie (21 dni) leczenia, po czym nastąpiła jednotygodniowa (7 dni) przerwa w leczeniu w ciągu czterech tygodni (28 dni) ) cykle leczenia. Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu udokumentowania braku odpowiedzi MDS, progresji MDS, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy lub de Novo MDS
  • Niskie lub Średnie-1 IPSS ryzyko MDS
  • Delecja chromosomu 5q [del(5q)MDS]
  • Oporny lub oporny na lenalidomid (Revlimid)
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dokumentacja znacznej niedokrwistości z lub bez dodatkowej cytopenii
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Pacjenci muszą odstawić hematopoetyczne czynniki wzrostu co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego z powodu MDS
  • Znana nadwrażliwość na ezatiostat (tabletki do wstrzykiwań lub doustnie)
  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym (HMA) (np. azacytadyna, decytabina)
  • Historia oceny ryzyka MDS IPSS powyżej 1,0
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Doustne steroidy większe niż 10 mg na dobę. Wyjątki: te przepisane w innych stanach (takich jak nowa niewydolność kory nadnerczy, astma, zapalenie stawów) lub krótkotrwałe stosowanie sterydów (takie jak stopniowe dawkowanie w ostrym stanie innym niż MDS)
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek ezatiostatu (Telintra®)
Pacjenci otrzymywali ezatiostat w dawce początkowej wynoszącej 2000 mg całkowitej dawki dobowej w dawkach podzielonych (1000 mg doustnie dwa razy na dobę) przez trzy tygodnie (21 dni) leczenia, po czym nastąpiła tygodniowa (7 dni) przerwa w leczeniu w ciągu czterech tygodni ( 28 dni) cykli leczenia.
Lek: chlorowodorek ezatiostatu (Telintra®)
Trzytygodniowe leczenie ezatiostatem w dawce 2000 mg na dobę w dawkach podzielonych, po których następuje tygodniowa przerwa w czterotygodniowych cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Telintra
  • Tabletki Telinta
  • Telintra doustna
  • ezatiostat
  • chlorowodorek ezatiostatu
  • doustny ezatiostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy hematologicznej – erytroidów (HI-E).
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik niezależności krwinek czerwonych od transfuzji (TI).
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej – neutrofili (HI-N).
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej płytek krwi (HI-P).
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Unilineage, dwulineage, trilineage i ogólny wskaźnik odpowiedzi HI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 48 tygodni i w czasie pierwszej odpowiedzi HI
16 tygodni, 48 tygodni i w czasie pierwszej odpowiedzi HI
Bezpieczeństwo ezatiostatu w tej populacji MDS
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
Rejestrowanie i ocenianie zdarzeń niepożądanych przy użyciu NCI-CTCAE v4.03
W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
Ocena związku między odpowiedzią HI-E, profilowaniem ekspresji genów i zmiennymi związanymi z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telik

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail L Brown, MD, Telik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLK199.2107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na chlorowodorek ezatiostatu (Telintra®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj