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Phase-2-Studie zu Telintra® bei Myelodysplastischem 5q-Deletionssyndrom

20. November 2013 aktualisiert von: Telik

Phase-2-Studie zu oralem Ezatiostathydrochlorid (Telintra®) bei Patienten mit refraktärem oder resistentem Lenalidomid (Revlimid®), niedrigem bis mittlerem Risiko-1, myelodysplastischem Deletion-5q-Syndrom

Die Studie TLK199.2107 ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie mit oralem Ezatiostat (Telintra®) bei Patienten mit Lenalidomid (Revlimid®)-refraktären oder -resistenten, transfusionsabhängigen roten Blutkörperchen (RBC), niedriger bis mittlerer 1 IPSS-Risiko, del5q myelodysplastisches Syndrom (MDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie TLK199.2107 ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie mit oralem Ezatiostat (Telintra®) bei Patienten mit Lenalidomid (Revlimid®)-refraktären oder -resistenten, transfusionsabhängigen roten Blutkörperchen (RBC), niedriger bis mittlerer 1 IPSS-Risiko, del5q myelodysplastisches Syndrom (MDS). Die Unabhängigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen, die Verbesserung der Spiegel roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen sowie die Reaktion des Knochenmarks wurden bewertet. Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 2000 mg Gesamttagesdosis in aufgeteilten Dosen (1000 mg oral zweimal täglich für drei Wochen (21 Tage) während der Therapie, gefolgt von einer einwöchigen (7 Tage) therapiefreien Ruhephase in vier Wochen (28 Tage). ) Behandlungszyklen. Die Patienten setzten die Behandlung fort, bis ein fehlendes MDS-Ansprechen, eine MDS-Progression, eine inakzeptable Toxizität oder ein Ausscheiden des Patienten aus der Studie dokumentiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres oder de Novo MDS
  • MDS mit niedrigem oder mittlerem IPSS-1-Risiko
  • Deletion des 5q-Chromosoms [del(5q) MDS]
  • Refraktär oder resistent gegen Lenalidomid (Revlimid)
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1
  • Dokumentation einer signifikanten Anämie mit oder ohne zusätzliche Zytopenie
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten müssen hämatopoetische Wachstumsfaktoren mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation bei MDS
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ezatiostat (Injektions- oder orale Tabletten)
  • Vorbehandlung mit Hypomethylierungsmittel (HMA) (z. B. Azacitadin, Decitabin)
  • Geschichte des MDS IPSS-Risiko-Scores von mehr als 1,0
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Orale Steroide von mehr als 10 mg pro Tag. Ausnahmen: solche, die für andere Erkrankungen (z. B. neu aufgetretenes Nebennierenversagen, Asthma, Arthritis) oder kurzzeitige Anwendung von Steroiden (z. B. ausschleichende Dosierung bei einem akuten Nicht-MDS-Zustand) verschrieben wurden
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ezatiostathydrochlorid (Telintra®)
Die Patienten erhielten Ezatiostat mit einer Anfangsdosis von 2000 mg Gesamttagesdosis in aufgeteilten Dosen (1000 mg p.o. zweimal täglich) für drei Wochen (21 Tage) während der Therapie, gefolgt von einer einwöchigen (7 Tage) therapiefreien Ruhephase in vier Wochen ( 28 Tage) Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Ezatiostathydrochlorid (Telintra®)
Dreiwöchige Behandlung mit Ezatiostat mit 2000 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in vierwöchigen Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Telintra
  • Telinta-Tabletten
  • Orales Telintra
  • ezatiostat
  • Ezatiostathydrochlorid
  • orale Ezatiostatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erythrozytentransfusionsunabhängigkeitsrate (TI).
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Hämatologische Verbesserungsrate der Neutrophilen (HI-N).
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Hämatologische Verbesserungs-Thrombozyten (HI-P)-Rate
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Unilineage, Bilineage, Trilineage und HI-Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen, 48 Wochen und zum Zeitpunkt des ersten HI-Ansprechens
16 Wochen, 48 Wochen und zum Zeitpunkt des ersten HI-Ansprechens
Sicherheit von Ezatiostat in dieser MDS-Population
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Erfassung und Einstufung von UEs mit NCI-CTCAE v4.03
Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Bewertung der Beziehung zwischen HI-E-Reaktion, Genexpressionsprofilierung und reaktionsbezogenen Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail L Brown, MD, Telik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK199.2107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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