Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telintra® 2. fázisú vizsgálata 5q deléciós myelodysplasiás szindrómában

2013. november 20. frissítette: Telik

Az orális ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®) 2. fázisú vizsgálata lenalidomiddal (Revlimid®) refrakter vagy rezisztens, alacsony vagy közepes 1 kockázatú, deléciós 5q mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél

A TLK199.2107 vizsgálat egy multicentrikus, egykarú, nyílt, 2. fázisú orális ezatiosztát (Telintra®) vizsgálata lenalidomiddal (Revlimid®) refrakter vagy rezisztens, vörösvérsejt- (RBC) transzfúziófüggő, alacsonytól közepesig terjedő 1 IPSS kockázat, del5q Myelodysplasiás szindróma (MDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TLK199.2107 vizsgálat egy multicentrikus, egykarú, nyílt, 2. fázisú orális ezatiosztát (Telintra®) vizsgálata lenalidomiddal (Revlimid®) refrakter vagy rezisztens, vörösvérsejt- (RBC) transzfúziófüggő, alacsonytól közepesig terjedő 1 IPSS kockázat, del5q Myelodysplasiás szindróma (MDS). Értékelték a vörösvérsejt-transzfúziótól való függetlenséget, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék szintjének javulását, valamint a csontvelő válaszát. A betegek napi 2000 mg kezdő adagot kaptak osztott adagokban (1000 mg szájon át naponta kétszer három hétig (21 napig) a kezelés alatt, majd egy hét (7 nap) szünetet tartottak a kezeléstől, négyhetes (28 napos) szünetben. ) kezelési ciklusok. A betegek mindaddig folytatták a kezelést, amíg nem dokumentálták az MDS-válasz hiányát, az MDS-progressziót, az elfogadhatatlan toxicitást vagy a beteg kivonását a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy de Novo MDS
  • Alacsony vagy közepes 1-es IPSS kockázatú MDS
  • Az 5q kromoszóma törlése [del(5q) MDS]
  • Tűzálló vagy rezisztens lenalidomiddal szemben (Revlimid)
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1
  • Jelentős vérszegénység dokumentálása további citopéniával vagy anélkül
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 héttel meg kell szüntetniük a hematopoietikus növekedési faktorokat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció MDS miatt
  • Ezatiosztáttal szembeni ismert érzékenység (injekciós vagy orális tabletta)
  • Előzetes kezelés hipometilező szerrel (HMA) (pl. azacitadin, decitabin)
  • 1,0-nál nagyobb MDS IPSS kockázati pontszám a múltban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre
  • Napi 10 mg-nál nagyobb orális szteroidok. Kivételek: az egyéb állapotok (például új mellékvese-elégtelenség, asztma, ízületi gyulladás) vagy rövid ideig tartó szteroidhasználat (például akut, nem MDS-betegség esetén csökkentett adagolás) esetén felírtak.
  • Hepatitis B vagy C, vagy HIV a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®)
A betegek 2000 mg-os kezdő adagban kaptak ezatiosztátot 2000 mg teljes napi dózisban, osztott adagokban (1000 mg PO kétszer) három hétig (21 napig), amit egy hét (7 nap) szünet követett négy héten keresztül. 28 nap) kezelési ciklusok.
Drog: ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®)
Három hetes ezatiosztát-kezelés napi 2000 mg-os dózisban, osztott adagokban, majd egy hét pihenőidő négy hetes kezelési ciklusokban.
Más nevek:
  • Telintra
  • Telinta tabletták
  • Orális Telintra
  • ezatiostat
  • ezatiosztát-hidroklorid
  • orális ezatiosztát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai javulás-eritroid (HI-E) arány
Időkeret: A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
2 év
VVT transzfúziós függetlenség (TI) aránya
Időkeret: A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
Hematológiai javulás – Neutrophil (HI-N) arány
Időkeret: A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
Hematológiai javulás-vérlemezke (HI-P) arány
Időkeret: A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
Unilineage, bilineage, trilineage és a teljes HI válaszarány
Időkeret: 2 év
2 év
Citogenetikai válaszarány
Időkeret: 16 hét, 48 hét és az első HI válasz időpontjában
16 hét, 48 hét és az első HI válasz időpontjában
Az ezatiosztát biztonságossága ebben az MDS-populációban
Időkeret: A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
AE-k rögzítése és osztályozása az NCI-CTCAE v4.03 használatával
A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
A HI-E válasz, a génexpressziós profilok és a válaszhoz kapcsolódó változók közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telik

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gail L Brown, MD, Telik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLK199.2107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel