Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Telintra® i Deletion 5q Myelodysplastisk Syndrom

20. november 2013 opdateret af: Telik

Fase 2-undersøgelse af oral ezatiostathydrochlorid (Telintra®) hos patienter med lenalidomid (Revlimid®) refraktær eller resistent, lav til mellem-1 risiko, deletion 5q myelodysplastisk syndrom

Studie TLK199.2107 er et multicenter, enkeltarms, åbent fase 2-studie af oral ezatiostat (Telintra®) hos patienter med lenalidomid (Revlimid®) refraktær eller resistent, røde blodlegemer (RBC) transfusionsafhængige, lav til mellem- 1 IPSS-risiko, del5q Myelodysplastisk Syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie TLK199.2107 er et multicenter, enkeltarms, åbent fase 2-studie af oral ezatiostat (Telintra®) hos patienter med lenalidomid (Revlimid®) refraktær eller resistent, røde blodlegemer (RBC) transfusionsafhængige, lav til mellem- 1 IPSS-risiko, del5q Myelodysplastisk Syndrom (MDS). Uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer, forbedring af niveauet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader og knoglemarvens respons blev evalueret. Patienterne modtog en startdosis på 2000 mg total daglig dosis i opdelte doser (1000 mg oralt to gange dagligt i tre uger (21 dage) efter behandling efterfulgt af en uges (7 dage) hvileperiode på fire uger (28 dage). ) behandlingscyklusser. Patienterne fortsatte behandlingen indtil dokumentation for manglende MDS-respons, MDS-progression, uacceptabel toksicitet eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller de Novo MDS
  • Lav eller Mellem-1 IPSS risiko MDS
  • Sletning af 5q-kromosomet [del(5q) MDS]
  • Refraktær eller resistent over for lenalidomid (Revlimid)
  • ECOG præstationsscore på 0 eller 1
  • Dokumentation for signifikant anæmi med eller uden yderligere cytopeni
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Patienter skal have seponeret hæmatopoietiske vækstfaktorer mindst 3 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation for MDS
  • Kendt følsomhed over for ezatiostat (injektion eller orale tabletter)
  • Tidligere behandling med hypomethyleringsmiddel (HMA) (f.eks. azacitadin, decitabin)
  • Historie om MDS IPSS-risikoscore på mere end 1,0
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Orale steroider større end 10 mg pr. dag. Undtagelser: dem, der er ordineret til andre tilstande (såsom ny binyresvigt, astma, gigt) eller kort brug af steroider (såsom nedadgående dosering til en akut ikke-MDS-tilstand)
  • Anamnese med hepatitis B eller C eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Patienterne fik ezatiostat i en startdosis på 2000 mg total daglig dosis i opdelte doser (1000 mg PO b.i.d.) i tre uger (21 dage) efter behandling efterfulgt af en uges (7 dage) hvileperiode på fire uger ( 28 dage) behandlingscyklusser.
Medicin: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Tre ugers behandling med ezatiostat på 2000 mg dagligt i opdelte doser efterfulgt af en uges hvileperiode i fire ugers behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Telintra
  • Telinta tabletter
  • Oral Telintra
  • ezatiostat
  • ezatiostat hydrochlorid
  • oral ezatiostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år
RBC Transfusion uafhængighed (TI) rate
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring-Neutrofil (HI-N) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring-blodplade (HI-P) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Unilineage, bilineage, trilineage og overordnet HI-responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 16 uger, 48 uger og på tidspunktet for første HI-svar
16 uger, 48 uger og på tidspunktet for første HI-svar
Sikkerhed for ezatiostat i denne MDS-population
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Registrering og klassificering af AE'er ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03
Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Evaluering af forholdet mellem HI-E-respons, genekspressionsprofilering og respons-relaterede variabler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail L Brown, MD, Telik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK199.2107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner