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Estudo de Fase 2 de Telintra® em Deleção 5q Síndrome Mielodisplásica

20 de novembro de 2013 atualizado por: Telik

Estudo de Fase 2 de Cloridrato de Ezatiostate Oral (Telintra®) em Pacientes com Lenalidomida (Revlimid®) Refratário ou Resistente, Risco Baixo a Intermediário-1, Deleção 5q Síndrome Mielodisplásica

O estudo TLK199.2107 é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto de fase 2 de ezatiostat oral (Telintra®) em pacientes com lenalidomida (Revlimid®) refratário ou resistente, dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), baixo a intermediário 1 risco de IPSS, síndrome mielodisplásica del5q (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TLK199.2107 é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto de fase 2 de ezatiostat oral (Telintra®) em pacientes com lenalidomida (Revlimid®) refratário ou resistente, dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), baixo a intermediário 1 risco de IPSS, síndrome mielodisplásica del5q (SMD). Independência de transfusões de glóbulos vermelhos, melhora nos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, e a resposta da medula óssea foram avaliados. Os pacientes receberam uma dose inicial de 2.000 mg de dose diária total em doses divididas (1.000 mg por via oral duas vezes ao dia por três semanas (21 dias) em terapia, seguido por um período de descanso de uma semana (7 dias) sem terapia em quatro semanas (28 dias). ) ciclos de tratamento. Os pacientes continuaram o tratamento até a documentação da falta de resposta MDS, progressão MDS, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primária ou de Novo MDS
  • MDS de risco IPSS baixo ou intermediário-1
  • Deleção do cromossomo 5q [del(5q) MDS]
  • Refratário ou resistente à lenalidomida (Revlimid)
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Documentação de anemia significativa com ou sem citopenia adicional
  • Função renal e hepática adequada
  • Os pacientes devem ter descontinuado os fatores de crescimento hematopoiético pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico prévio de medula óssea para SMD
  • Sensibilidade conhecida ao ezatiostat (injeção ou comprimidos orais)
  • Tratamento prévio com agente hipometilante (HMA) (por exemplo, azacitadina, decitabina)
  • Histórico de pontuação de risco MDS IPSS superior a 1,0
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer doença concomitante grave, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo
  • Esteróides orais superiores a 10 mg por dia. Exceções: aqueles prescritos para outras condições (como nova insuficiência adrenal, asma, artrite) ou uso breve de esteróides (como dosagem reduzida para uma condição aguda não SMD)
  • História de hepatite B ou C, ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cloridrato de ezatiostat (Telintra®)
Os pacientes receberam ezatiostate em uma dose inicial de 2.000 mg de dose diária total em doses divididas (1.000 mg PO b.i.d.) por três semanas (21 dias) em terapia, seguido por um período de descanso de uma semana (7 dias) sem terapia em quatro semanas ( 28 dias) ciclos de tratamento.
Medicamento: cloridrato de ezatiostat (Telintra®)
Três semanas de tratamento com ezatiostat na dose de 2.000 mg por dia em doses divididas, seguidas de um período de repouso de uma semana em ciclos de tratamento de quatro semanas.
Outros nomes:
  • Telintra
  • Comprimidos Telinta
  • Telintra oral
  • ezatiostat
  • cloridrato de ezatiostat
  • ezatiostat oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E)
Prazo: Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)
Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de independência de transfusão de hemácias (TI)
Prazo: Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento
Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento
Taxa de melhora hematológica-neutrófilos (HI-N)
Prazo: Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)
Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
Taxa de Melhora Hematológica-Plaquetária (HI-P)
Prazo: Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)
Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
Unilinhagem, bilinhagem, trilinhagem e taxa geral de resposta HI
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta citogenética
Prazo: 16 semanas, 48 ​​semanas e no momento da primeira resposta HI
16 semanas, 48 ​​semanas e no momento da primeira resposta HI
Segurança do ezatiostat nesta população de SMD
Prazo: Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento
Registro e classificação de EAs usando NCI-CTCAE v4.03
Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento
Avaliação da relação entre resposta HI-E, perfil de expressão gênica e variáveis ​​relacionadas à resposta
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail L Brown, MD, Telik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLK199.2107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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