Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2. vaiheen Telintra®-tutkimus deleetio 5q myelodysplastisessa oireyhtymässä

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Telik

Vaiheen 2 tutkimus oraalista etsatiostaattihydrokloridia (Telintra®) potilailla, joilla on lenalidomidi (Revlimid®) tulenkestävää tai resistenttiä, matalan tai keskitason 1 riski, deleetio 5q myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimus TLK199.2107 on monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen 2 tutkimus oraalista etsatiostaatista (Telintra®) potilailla, joilla on lenalidomidille (Revlimid®) refraktorinen tai resistentti, punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen, matalasta keskitasoon. 1 IPSS-riski, del5q myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus TLK199.2107 on monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen 2 tutkimus oraalista etsatiostaatista (Telintra®) potilailla, joilla on lenalidomidille (Revlimid®) refraktorinen tai resistentti, punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen, matalasta keskitasoon. 1 IPSS-riski, del5q myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Arvioitiin riippumattomuus punasolujen siirroista, punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän paraneminen sekä luuytimen vaste. Potilaat saivat 2000 mg:n kokonaisvuorokausiannoksen aloitusannoksen jaettuna annoksiin (1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa kolmen viikon (21 päivän) ajan hoidon aikana, minkä jälkeen seurasi viikon (7 päivää) hoitotauko neljän viikon (28 päivän) aikana. ) hoitojaksoja. Potilaat jatkoivat hoitoa, kunnes dokumentoitiin MDS-vasteen puuttuminen, MDS:n eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas vetäytyi tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen tai de Novo MDS
  • Matala tai keskitason 1 IPSS-riski MDS
  • 5q-kromosomin deleetio [del(5q) MDS]
  • Tulenkestävä tai resistentti lenalidomidille (Revlimid)
  • ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1
  • Merkittävä anemian dokumentointi lisäsytopenian kanssa tai ilman sitä
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Potilaiden hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto MDS:n vuoksi
  • Tunnettu herkkyys etsatiostaatille (injektio tai oraaliset tabletit)
  • Aiempi käsittely hypometyloivalla aineella (HMA) (esim. atsasitadiinilla, desitabiinilla)
  • MDS:n IPSS-riskipisteet ovat yli 1,0
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
  • Suun kautta otettavat steroidit yli 10 mg päivässä. Poikkeukset: lääkkeet, jotka on määrätty muihin sairauksiin (kuten uusi lisämunuaisen vajaatoiminta, astma, niveltulehdus) tai lyhytaikainen steroidien käyttö (kuten kapeneva annostus akuuttiin ei-MDS-tilaan)
  • Aiempi hepatiitti B tai C tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: etatiostaattihydrokloridi (Telintra®)
Potilaat saivat etatiostaattia aloitusannoksena 2000 mg kokonaisvuorokausiannoksena jaettuna annoksina (1000 mg PO b.i.d.) kolmen viikon (21 päivän) ajan hoidon aikana, mitä seurasi yhden viikon (7 päivää) hoidon tauko neljän viikon ( 28 päivää) hoitojaksoja.
Lääke: etatiostaattihydrokloridi (Telintra®)
Kolmen viikon etsatiostaattihoito annoksella 2000 mg vuorokaudessa jaettuna annoksina, jota seurasi viikon tauko neljän viikon hoitojaksoissa.
Muut nimet:
  • Telintra
  • Telinta tabletit
  • Suun kautta otettava Telintra
  • ezatiostaatti
  • etatiostaattihydrokloridi
  • oraalinen etatiostaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen paraneminen-erytroidi (HI-E) -aste
Aikaikkuna: Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)
Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
RBC Transfusion Independence (TI) -nopeus
Aikaikkuna: Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla
Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla
Hematologinen paraneminen - Neutrofiilien (HI-N) määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)
Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Hematologisen verihiutaleiden (HI-P) nopeus
Aikaikkuna: Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)
Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Yksilinjaisuus, kaksilinjaisuus, kolmilinjaisuus ja yleinen HI-vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sytogeneettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 48 viikkoa ja ensimmäisen HI-vasteen aikaan
16 viikkoa, 48 viikkoa ja ensimmäisen HI-vasteen aikaan
Ezatiostaatin turvallisuus tässä MDS-populaatiossa
Aikaikkuna: Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla
AE:n tallentaminen ja luokittelu NCI-CTCAE v4.03:lla
Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla
HI-E-vasteen, geeniekspression profiloinnin ja vasteeseen liittyvien muuttujien välisen suhteen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telik

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gail L Brown, MD, Telik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLK199.2107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa