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Estudio de fase 2 de Telintra® en el síndrome mielodisplásico de deleción 5q

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Telik

Estudio de fase 2 de clorhidrato de ezatiostat oral (Telintra®) en pacientes con lenalidomida (Revlimid®) refractarios o resistentes, riesgo bajo a intermedio-1, síndrome mielodisplásico de deleción 5q

El estudio TLK199.2107 es un estudio de Fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de ezatiostat oral (Telintra®) en pacientes con lenalidomida (Revlimid®) resistente o refractaria, dependiente de transfusiones de glóbulos rojos (RBC), nivel bajo a intermedio. 1 Riesgo IPSS, del5q Síndrome mielodisplásico (SMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TLK199.2107 es un estudio de Fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de ezatiostat oral (Telintra®) en pacientes con lenalidomida (Revlimid®) resistente o refractaria, dependiente de transfusiones de glóbulos rojos (RBC), nivel bajo a intermedio. 1 Riesgo IPSS, del5q Síndrome mielodisplásico (SMD). Se evaluó la independencia de las transfusiones de glóbulos rojos, la mejora en los niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, y la respuesta de la médula ósea. Los pacientes recibieron una dosis inicial de 2000 mg de dosis diaria total en dosis divididas (1000 mg por vía oral dos veces al día durante tres semanas (21 días) con el tratamiento seguido de un período de descanso de una semana (7 días) sin tratamiento en cuatro semanas (28 días) ) ciclos de tratamiento. Los pacientes continuaron el tratamiento hasta que se documentó la falta de respuesta al SMD, la progresión del SMD, la toxicidad inaceptable o el retiro del paciente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SMD primario o de novo
  • MDS de riesgo IPSS bajo o intermedio-1
  • Deleción del cromosoma 5q [del(5q) MDS]
  • Refractario o resistente a lenalidomida (Revlimid)
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Documentación de anemia significativa con o sin citopenia adicional
  • Función renal y hepática adecuada
  • Los pacientes deben haber interrumpido los factores de crecimiento hematopoyético al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de médula ósea para MDS
  • Sensibilidad conocida al ezatiostat (inyección o tabletas orales)
  • Tratamiento previo con agente hipometilante (HMA) (p. ej., azacitadina, decitabina)
  • Historial de puntuación de riesgo IPSS de SMD superior a 1,0
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  • Esteroides orales mayores de 10 mg por día. Excepciones: los prescritos para otras afecciones (como insuficiencia suprarrenal nueva, asma, artritis) o uso breve de esteroides (como una dosis reducida para una afección aguda que no sea SMD)
  • Antecedentes de hepatitis B o C, o VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: clorhidrato de ezatiostato (Telintra®)
Los pacientes recibieron ezatiostat a una dosis inicial de 2000 mg de dosis diaria total en dosis divididas (1000 mg PO b.i.d.) durante tres semanas (21 días) con el tratamiento seguido de un período de descanso de una semana (7 días) sin tratamiento en cuatro semanas ( 28 días) ciclos de tratamiento.
Droga: clorhidrato de ezatiostato (Telintra®)
Tres semanas de tratamiento con ezatiostat a 2000 mg por día en dosis divididas seguidas de un período de descanso de una semana en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Telintra
  • Tabletas Telinta
  • Telintra oral
  • ezatiostato
  • clorhidrato de ezatiostato
  • ezatiostato oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora hematológica-eritroide (HI-E)
Periodo de tiempo: A las 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento
La respuesta de mejora hematológica se evaluará según los criterios de respuesta de IWG MDS (2006)
A las 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de independencia transfusional (TI) de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas de tratamiento
A las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas de tratamiento
Tasa de mejora hematológica-neutrófilos (HI-N)
Periodo de tiempo: A las 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento
La respuesta de mejora hematológica se evaluará según los criterios de respuesta de IWG MDS (2006)
A las 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento
Tasa de mejora hematológica-plaquetas (HI-P)
Periodo de tiempo: A las 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento
La respuesta de mejora hematológica se evaluará según los criterios de respuesta de IWG MDS (2006)
A las 8, 16, 24 y 32 semanas de tratamiento
Unilinaje, bilinaje, trilinaje y tasa de respuesta general de HI
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta citogenética
Periodo de tiempo: 16 semanas, 48 ​​semanas y en el momento de la primera respuesta HI
16 semanas, 48 ​​semanas y en el momento de la primera respuesta HI
Seguridad del ezatiostat en esta población de SMD
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas de tratamiento
Registro y clasificación de EA mediante NCI-CTCAE v4.03
A las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas de tratamiento
Evaluación de la relación entre la respuesta HI-E, el perfil de expresión génica y las variables relacionadas con la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Director de estudio: Gail L Brown, MD, Telik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLK199.2107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome mielodisplásico (SMD)

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