Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Telintra® u myelodysplastického syndromu s delecí 5q

20. listopadu 2013 aktualizováno: Telik

Studie fáze 2 perorálního ezatiostat hydrochloridu (Telintra®) u pacientů s Lenalidomidem (Revlimid®) odolným nebo rezistentním, nízkým až středním rizikem 1, myelodysplastickým syndromem s delecí 5q

Studie TLK199.2107 je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 s perorálním ezatiostatikem (Telintra®) u pacientů s lenalidomidem (Revlimid®) refrakterním nebo rezistentním, závislým na transfuzi červených krvinek (RBC), s nízkou až střední hodnotou 1 Riziko IPSS, del5q myelodysplastický syndrom (MDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TLK199.2107 je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 s perorálním ezatiostatikem (Telintra®) u pacientů s lenalidomidem (Revlimid®) refrakterním nebo rezistentním, závislým na transfuzi červených krvinek (RBC), s nízkou až střední hodnotou 1 Riziko IPSS, del5q myelodysplastický syndrom (MDS). Hodnotila se nezávislost na transfuzích červených krvinek, zlepšení hladiny červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček a reakce kostní dřeně. Pacienti dostávali úvodní dávku 2 000 mg celkové denní dávky v rozdělených dávkách (1 000 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří týdnů (21 dní) při léčbě, po níž následoval jeden týden (7 dní) přestávka v léčbě ve čtyřech týdnech (28 dní) ) léčebné cykly. Pacienti pokračovali v léčbě, dokud nebyla prokázána absence odpovědi MDS, progrese MDS, nepřijatelná toxicita nebo odstoupení pacienta ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo de Novo MDS
  • MDS s nízkým nebo středním rizikem IPSS 1
  • Delece 5q chromozomu [del(5q) MDS]
  • Žáruvzdorný nebo odolný vůči lenalidomidu (Revlimid)
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Dokumentace významné anémie s nebo bez další cytopenie
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Pacienti musí vysadit hematopoetické růstové faktory alespoň 3 týdny před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací kostní dřeně pro MDS
  • Známá citlivost na ezatiostat (injekce nebo perorální tablety)
  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem (HMA) (např. azacitadin, decitabin)
  • Historie skóre rizika MDS IPSS vyšší než 1,0
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie
  • Perorální steroidy vyšší než 10 mg denně. Výjimky: ty předepsané pro jiné stavy (jako je nové selhání nadledvin, astma, artritida) nebo krátkodobé užívání steroidů (jako je postupné dávkování pro akutní stav bez MDS)
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Pacienti dostávali ezatiostat v počáteční dávce 2 000 mg celkové denní dávky v rozdělených dávkách (1 000 mg PO dvakrát denně) po dobu tří týdnů (21 dní) na terapii, po které následoval jeden týden (7 dní) přestávka v terapii ve čtyřech týdnech ( 28 dnů) léčebné cykly.
Lék: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Třítýdenní léčba ezatiostatem v dávce 2000 mg denně v rozdělených dávkách s následnou týdenní přestávkou ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Ostatní jména:
  • Telintra
  • Tablety Telinta
  • Orální Telintra
  • ezatiostat
  • ezatiostat hydrochlorid
  • perorální ezatiostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: V 8., 16., 24. a 32. týdnu léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8., 16., 24. a 32. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
RBC Rychlost nezávislosti na transfuzi (TI).
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – rychlost neutrofilů (HI-N).
Časové okno: V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – počet krevních destiček (HI-P).
Časové okno: V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Míra odpovědí unilineage, bilineage, trilineage a celková HI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra cytogenetické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů, 48 týdnů a v době první HI odpovědi
16 týdnů, 48 týdnů a v době první HI odpovědi
Bezpečnost ezatiostatu u této populace MDS
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Záznam a klasifikace AE pomocí NCI-CTCAE v4.03
Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Hodnocení vztahu mezi HI-E odpovědí, profilováním genové exprese a proměnnými souvisejícími s odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail L Brown, MD, Telik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLK199.2107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit