Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Telintra® i Deletion 5q myelodysplastisk syndrom

20. november 2013 oppdatert av: Telik

Fase 2-studie av oral ezatiostathydroklorid (Telintra®) hos pasienter med lenalidomid (Revlimid®) refraktær eller resistent, lav til middels-1 risiko, delesjon 5q myelodysplastisk syndrom

Studie TLK199.2107 er en multisenter, enarms, åpen fase 2-studie av oral ezatiostat (Telintra®) hos pasienter med lenalidomid (Revlimid®) refraktær eller resistent, røde blodlegemer (RBC) transfusjonsavhengige, lav til middels- 1 IPSS-risiko, del5q myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie TLK199.2107 er en multisenter, enarms, åpen fase 2-studie av oral ezatiostat (Telintra®) hos pasienter med lenalidomid (Revlimid®) refraktær eller resistent, røde blodlegemer (RBC) transfusjonsavhengige, lav til middels- 1 IPSS-risiko, del5q myelodysplastisk syndrom (MDS). Uavhengighet fra transfusjoner av røde blodlegemer, forbedring i nivåene av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater, og responsen fra benmargen ble evaluert. Pasientene fikk en startdose på 2000 mg total daglig dose i delte doser (1000 mg oralt to ganger daglig i tre uker (21 dager) på terapi etterfulgt av en ukes (7 dager) hvileperiode på 4 uker (28 dager) ) behandlingssykluser. Pasientene fortsatte behandlingen inntil dokumentasjon på manglende MDS-respons, MDS-progresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekning fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller de Novo MDS
  • Lav eller Middels-1 IPSS risiko MDS
  • Sletting av 5q-kromosomet [del(5q) MDS]
  • Ildfast eller resistent mot lenalidomid (Revlimid)
  • ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Dokumentasjon av betydelig anemi med eller uten tilleggscytopeni
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter må ha seponert hematopoietiske vekstfaktorer minst 3 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon for MDS
  • Kjent følsomhet for ezatiostat (injeksjon eller orale tabletter)
  • Tidligere behandling med hypometyleringsmiddel (HMA) (f.eks. azacitadin, decitabin)
  • Historie om MDS IPSS-risikoscore på over 1,0
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for studiestart
  • Orale steroider større enn 10 mg per dag. Unntak: de som er foreskrevet for andre tilstander (som ny binyresvikt, astma, leddgikt) eller kort bruk av steroider (som avsmalnende dosering for en akutt ikke-MDS-tilstand)
  • Historie med hepatitt B eller C, eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ezatiostat hydroklorid (Telintra®)
Pasienter fikk ezatiostat i en startdose på 2000 mg total daglig dose i delte doser (1000 mg PO b.i.d.) i tre uker (21 dager) på terapi etterfulgt av en ukes (7 dager) hvileperiode på fire uker ( 28 dager) behandlingssykluser.
Legemiddel: ezatiostat hydroklorid (Telintra®)
Tre ukers behandling med ezatiostat på 2000 mg per dag i delte doser etterfulgt av en ukes hvileperiode i fire ukers behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Telintra
  • Telinta tabletter
  • Oral Telintra
  • ezatiostat
  • ezatiostat hydroklorid
  • oral ezatiostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedring - erytroide (HI-E) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ukers behandling
Hematologisk forbedringsrespons vil bli vurdert i henhold til IWG MDS-responskriteriene (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
2 år
RBC Transfusion Independence (TI) rate
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ukers behandling
Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ukers behandling
Hematologisk forbedring-nøytrofil (HI-N) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ukers behandling
Hematologisk forbedringsrespons vil bli vurdert i henhold til IWG MDS-responskriteriene (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ukers behandling
Hematologisk forbedring-blodplate (HI-P) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ukers behandling
Hematologisk forbedringsrespons vil bli vurdert i henhold til IWG MDS-responskriteriene (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ukers behandling
Unilineage, bilineage, trilineage og generell HI-responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 16 uker, 48 uker og på tidspunktet for første HI-svar
16 uker, 48 uker og på tidspunktet for første HI-svar
Sikkerhet for ezatiostat i denne MDS-populasjonen
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ukers behandling
Registrering og gradering av AE ved bruk av NCI-CTCAE v4.03
Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ukers behandling
Evaluering av forholdet mellom HI-E respons, genekspresjonsprofilering og responsrelaterte variabler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telik

Etterforskere

  • Studieleder: Gail L Brown, MD, Telik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLK199.2107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske studier på ezatiostat hydroklorid (Telintra®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere