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삭제 5q 골수이형성 증후군에서 Telintra®의 2상 연구

2013년 11월 20일 업데이트: Telik

레날리도마이드(레블리미드®) 불응성 또는 내성, 저-중간-1 위험, 결실 5q 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 경구용 에자티오스타트 염산염(텔린트라®)의 2상 연구

연구 TLK199.2107은 레날리도마이드(Revlimid®) 불응성 또는 저항성, 적혈구(RBC) 수혈 의존성, 저-중급- 1 IPSS 위험, del5q 골수이형성 증후군(MDS).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 TLK199.2107은 레날리도마이드(Revlimid®) 불응성 또는 저항성, 적혈구(RBC) 수혈 의존성, 저-중급- 1 IPSS 위험, del5q 골수이형성 증후군(MDS). 적혈구 수혈의 독립성, 적혈구, 백혈구, 혈소판 수치의 개선, 골수의 반응을 평가하였다. 환자는 3주(21일) 동안 1일 2회 1000mg을 경구 투여한 후 4주(28일) 동안 치료를 중단하고 1주(7일) 휴식을 취한 후 1일 총 2000mg의 시작 용량을 분할 투여했습니다. ) 치료 주기. 환자는 MDS 반응 부족, MDS 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 연구에서 제외될 때까지 치료를 계속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기본 또는 de Novo MDS
  • 낮음 또는 중간-1 IPSS 위험 MDS
  • 5q 염색체의 결실[del(5q) MDS]
  • lenalidomide(Revlimid)에 대한 불응성 또는 내성
  • ECOG 성능 점수 0 또는 1
  • 추가적인 혈구감소증을 동반하거나 동반하지 않는 유의미한 빈혈의 문서화
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 환자는 연구 시작 최소 3주 전에 조혈 성장 인자를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • MDS에 대한 사전 동종 골수 이식
  • ezatiostat(주사 또는 경구 정제)에 대한 알려진 민감성
  • 저메틸화제(HMA)(예: 아자시타딘, 데시타빈)로 사전 치료
  • 1.0보다 큰 MDS IPSS 위험 점수의 이력
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 모든 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환
  • 하루 10mg 이상의 경구용 스테로이드. 예외: 다른 조건(예: 새로운 부신 부전, 천식, 관절염) 또는 단기 스테로이드 사용(예: 급성 비 MDS 조건에 대한 테이퍼드 투약)에 대해 처방된 것
  • B형 또는 C형 간염 또는 HIV 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ezatiostat 염산염(Telintra®)
환자들은 에자티오스타트를 3주(21일) 동안 분할 용량(1000mg PO b.i.d.)으로 총 일일 용량 2000mg의 시작 용량으로 치료를 받은 후 4주 동안 치료를 중단한 후 1주(7일)의 치료 휴식 기간을 받았습니다. 28일) 치료 주기.
의약품: ezatiostat 염산염(Telintra®)
Ezatiostat 2000mg/일을 분할 용량으로 3주 치료한 후 4주 치료 주기에서 1주 휴약 기간.
다른 이름들:
  • 텔린트라
  • 텔린타 태블릿
  • 구강 텔린트라
  • 에제티오스타트
  • 에자시오스타트염산염
  • 경구용 효소제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 개선-적혈구(HI-E) 비율
기간: 치료 8주, 16주, 24주, 32주차에
혈액학적 개선 반응은 IWG MDS 반응 기준(2006)에 따라 평가됩니다.
치료 8주, 16주, 24주, 32주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 2 년
2 년
RBC 수혈 독립(TI) 비율
기간: 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에
치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에
혈액학적 개선-호중구(HI-N) 비율
기간: 치료 8주, 16주, 24주, 32주차에
혈액학적 개선 반응은 IWG MDS 반응 기준(2006)에 따라 평가됩니다.
치료 8주, 16주, 24주, 32주차에
혈액학적 개선-혈소판(HI-P) 비율
기간: 치료 8주, 16주, 24주, 32주차에
혈액학적 개선 반응은 IWG MDS 반응 기준(2006)에 따라 평가됩니다.
치료 8주, 16주, 24주, 32주차에
단일 계통, 이중 계통, 삼 계통 및 전체 HI 응답률
기간: 2 년
2 년
세포유전학적 반응률
기간: 16주, 48주 및 최초 HI 응답 시점
16주, 48주 및 최초 HI 응답 시점
이 MDS 모집단에서 ezatiostat의 안전성
기간: 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에
NCI-CTCAE v4.03을 사용한 AE 기록 및 등급 지정
치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에
HI-E 반응, 유전자 발현 프로파일링 및 반응 관련 변수 간의 관계 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telik

수사관

  • 연구 책임자: Gail L Brown, MD, Telik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLK199.2107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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