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新生児における経皮ビリルビン測定

2012年1月22日 更新者:Fouzas Sotirios、University of Patras

新生児における経皮ビリルビン測定の精度: 在胎週数、測定時間および測定部位の影響

目的: 在胎週数 (GA)、時間 (出生後時間)、および測定部位 (額、胸骨、膝) に関連して、新生児の経皮ビリルビン (TcB) 測定の精度を評価する。

仮説: TcB 測定に異なる部位を使用 (または組み合わせ) すると、測定時間と新生児の GA に関する TcB の精度が向上する可能性があります。

方法: この研究には、2011年9月から12月までパトラス大学病院の乳児院とNICUで世話された在胎32週を超える新生児が含まれる。 性別、在胎週数、妊娠と周産期の情報、母親と乳児のABOグループとRh、G6PD欠損症、クームス​​検査、分娩の種類と合併症、出生体重、産後の投薬と介入、授乳の種類と量、黄疸の延長などのデータ、回収されます。

TcB 測定は、額、胸骨、膝の 3 つの異なる部位で BiliCheck ビリルビノメーター (標準プロトコルに従って) を使用して実行されます。 総血清ビリルビン(TSB)値は、ヒールスティック技術を使用して取得され、測定は直接分光測光装置(Unistatビリルビンメーター、リチャート、ニューヨーク州デピュー)によって実行されます。 デバイスの精度は以前に検証されています。 TSB 測定は、TcB 測定の 5 分以内に実行されます。

TcB 測定 (3) のたびに、対応する TSB 値、測定時間 (出生後時間)、および実際の体重が記録されます。

統計: TcB 値と TSB 値の間の一致は、Bland-Altman % 法を使用して評価されます。 バイアスに対する GA と測定時間の独立および共同効果は、多変量回帰分析によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Patras、ギリシャ、26504
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出生から生後120時間までの正期産および早産児

説明

包含基準:

  1. パトラス大学病院で生まれる
  2. GA >32 週間
  3. 保護者の参加同意書

除外基準:

  1. 光線療法中
  2. 先天性感染症
  3. 染色体異常
  4. 先天異常
  5. 肝機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSBと比較したTcBの精度特性
時間枠:出生から生後 120 時間までの任意の時点での Tcb と TSB の測定
3 つの異なる部位 (額、胸骨、膝) で実行された TcB 測定は、対応する TSB 値と比較されます。 TcB 値と TSB 値の間の一致は、Bland-Altman % 法を使用して評価されます。 在胎週数と測定時間(出生後時間)が TcB バイアスに与える影響は、多変量回帰分析によって調査されます。
出生から生後 120 時間までの任意の時点での Tcb と TSB の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sotirios Fouzas, MD、Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • スタディディレクター:Anastasia Varvarigou, Prof、Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • 主任研究者:Eugenia Panagiotopoulou, MD、Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月22日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TcB_Patr_2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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