Transcutane bilirubinometrie bij neonaten
Nauwkeurigheid van transcutane bilirubinebepalingen bij pasgeborenen: het effect van zwangerschapsduur, tijd en plaats van meting
Doelstelling: het beoordelen van de nauwkeurigheid van transcutane bilirubine (TcB)-metingen bij pasgeborenen, in relatie tot zwangerschapsduur (GA), tijd (postnataal uur) en plaats (voorhoofd, borstbeen, knie) van metingen.
Hypothese: Het gebruik (of combineren) van verschillende plaatsen voor TcB-bepaling kan de nauwkeurigheid van TcB ten opzichte van het tijdstip van meting en de GA van de neonaat verbeteren.
Methoden: De studie omvat pasgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken die worden verzorgd in de babykamer en de NICU van het Universitair Ziekenhuis van Patras, van september tot december 2011. Gegevens zoals geslacht, zwangerschapsduur, zwangerschaps- en perinatale informatie, ABO-groep van moeder en kind en Rh, G6PD-deficiëntie, Coombs-test, type bevalling en complicaties, geboortegewicht, postnatale medicatie en interventies, type en volume van voeding en uitbreiding van geelzucht , zal verzameld worden.
TcB-metingen worden uitgevoerd met behulp van de BiliCheck-bilirubinometer (volgens het standaardprotocol) op 3 verschillende plaatsen: voorhoofd, borstbeen en knie. Totale serumbilirubine (TSB) waarden zullen worden verkregen met behulp van de hielstoktechniek en metingen zullen worden uitgevoerd door een direct spectrofotometrisch apparaat (Unistat bilirubinometer, Richert, Depew, NY). De nauwkeurigheid van het apparaat is eerder gevalideerd. TSB-metingen worden binnen 5 minuten na de TcB-metingen uitgevoerd.
Bij elke gelegenheid worden TcB-metingen (3) genoteerd, de bijbehorende TSB-waarde, het tijdstip van meting (postnatale uren) en het werkelijke gewicht.
Statistieken: De overeenkomst tussen TcB- en TSB-waarden wordt beoordeeld met behulp van de Bland-Altman %-methode. De onafhankelijke en gezamenlijke effecten van GA en meettijd op bias zullen geëvalueerd worden door middel van multivariate regressieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Patras, Griekenland, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in het Universitair Ziekenhuis van Patras
- GA >32 weken
- Ouderlijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onder fototherapie
- Aangeboren infecties
- Chromosomale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidskenmerken van TcB in vergelijking met TSB
Tijdsspanne: Tcb versus TSB-metingen op elk moment vanaf de geboorte tot 120 postnatale uren
|
TcB-metingen uitgevoerd op 3 verschillende plaatsen (voorhoofd, borstbeen, knie) worden vergeleken met de overeenkomstige TSB-waarde.
De overeenkomst tussen TcB- en TSB-waarden wordt beoordeeld met behulp van de Bland-Altman %-methode.
Het effect van de zwangerschapsduur en het tijdstip van meting (postnataal uur) op TcB-bias zal worden onderzocht door middel van multivariate regressieanalyse.
|
Tcb versus TSB-metingen op elk moment vanaf de geboorte tot 120 postnatale uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Studie directeur: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TcB_Patr_2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .