Transkutánní bilirubinometrie u novorozenců
Přesnost stanovení transkutánního bilirubinu u novorozenců: Vliv gestačního věku, času a místa měření
Cíl: Posoudit přesnost měření transkutánního bilirubinu (TcB) u novorozenců ve vztahu ke gestačnímu věku (GA), době (postnatální hodina) a místě (čelo, hrudní kost, koleno) měření.
Hypotéza: Použití (nebo kombinace) různých míst pro stanovení TcB může zlepšit přesnost TcB ve vztahu k času měření a GA novorozence.
Metody: Studie bude zahrnovat novorozence > 32 týdnů těhotenství, o které se bude pečovat v dětském pokoji a na JIP Fakultní nemocnice v Patrasu od září do prosince 2011. Údaje jako pohlaví, gestační věk, gestační a perinatální informace, ABO skupina matky a dítěte a Rh, nedostatek G6PD, Coombsův test, typ porodu a komplikace, porodní hmotnost, postnatální léky a intervence, typ a objem krmení a rozšíření žloutenky , bude sbíráno.
Měření TcB bude provedeno pomocí bilirubinometru BiliCheck (podle standardního protokolu) na 3 různých místech: na čele, hrudní kosti a koleni. Hodnoty celkového sérového bilirubinu (TSB) budou získány technikou patní tyčinky a měření bude provedeno přímým spektrofotometrickým zařízením (Unistat bilirubinometer, Richert, Depew, NY). Přesnost zařízení byla ověřena dříve. Měření TSB bude provedeno do 5 minut od měření TcB.
Při každém měření TcB (3) bude zaznamenána odpovídající hodnota TSB, čas měření (postnatální hodiny) a skutečná hmotnost.
Statistika: Shoda mezi hodnotami TcB a TSB bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy % metody. Nezávislé a společné účinky GA a času měření na zkreslení budou hodnoceny pomocí vícerozměrné regresní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Patras, Řecko, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodil se ve Fakultní nemocnici v Patrasu
- GA >32 týdnů
- Souhlas rodičů s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pod fototerapií
- Vrozené infekce
- Chromozomální abnormality
- Vrozené abnormality
- Jaterní dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky přesnosti TcB ve srovnání s TSB
Časové okno: Měření Tcb vs TSB kdykoli od narození do 120 postnatálních hodin
|
Měření TcB provedená na 3 různých místech (čelo, hrudní kost, koleno) budou porovnána s odpovídající hodnotou TSB.
Shoda mezi hodnotami TcB a TSB bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy % metody.
Vliv gestačního věku a doby měření (postnatální hodina) na zkreslení TcB bude zkoumán pomocí vícerozměrné regresní analýzy.
|
Měření Tcb vs TSB kdykoli od narození do 120 postnatálních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Ředitel studie: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TcB_Patr_2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .