Bilirubinométrie transcutanée chez les nouveau-nés
Précision des déterminations transcutanées de la bilirubine chez les nouveau-nés : l'effet de l'âge gestationnel, du moment et du site de mesure
Objectif : Évaluer la précision des mesures de la bilirubine transcutanée (TcB) chez les nouveau-nés, en fonction de l'âge gestationnel (AG), de l'heure (heure postnatale) et du site (front, sternum, genou) des mesures.
Hypothèse : L'utilisation (ou la combinaison) de différents sites pour la détermination de la TcB pourrait améliorer la précision de la TcB par rapport au moment de la mesure et à l'AG du nouveau-né.
Méthodes : L'étude inclura des nouveau-nés de plus de 32 semaines de gestation soignés dans la pouponnière et l'USIN de l'hôpital universitaire de Patras, de septembre à décembre 2011. Données telles que le sexe, l'âge gestationnel, les informations sur la gestation et la périnatalité, le groupe ABO et le Rh de la mère et du nourrisson, le déficit en G6PD, le test de Coombs, le type d'accouchement et les complications, le poids de naissance, les médicaments et interventions postnatals, le type et le volume d'alimentation et l'extension de la jaunisse , seront collectés.
Les mesures de TcB seront effectuées à l'aide du bilirubinomètre BiliCheck (selon le protocole standard) sur 3 sites différents : front, sternum et genou. Les valeurs de la bilirubine sérique totale (TSB) seront obtenues à l'aide de la technique du talon et les mesures seront effectuées par un appareil de spectrophotométrie directe (bilirubinomètre Unistat, Richert, Depew, NY). La précision de l'appareil a été validée précédemment. Les mesures de BST seront effectuées dans les 5 minutes suivant les mesures de TcB.
A chaque mesure de TcB (3), la valeur TSB correspondante, l'heure de la mesure (heures postnatales) et le poids réel seront notés.
Statistiques : La concordance entre les valeurs TcB et TSB sera évaluée à l'aide de la méthode % de Bland-Altman. Les effets indépendants et conjoints de l'AG et du temps de mesure sur le biais seront évalués par une analyse de régression multivariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Patras, Grèce, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né à l'hôpital universitaire de Patras
- AG >32 semaines
- Autorisation parentale pour participer
Critère d'exclusion:
- Sous photothérapie
- Infections congénitales
- Anomalies chromosomiques
- Anomalies congénitales
- Dysfonctionnement hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de précision de TcB par rapport à TSB
Délai: Mesures Tcb vs TSB à tout moment de la naissance à 120 heures postnatales
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Les mesures de TcB effectuées sur 3 sites différents (front, sternum, genou) seront comparées à la valeur TSB correspondante.
La concordance entre les valeurs TcB et TSB sera évaluée à l'aide de la méthode % de Bland-Altman.
L'effet de l'âge gestationnel et du moment de la mesure (heure postnatale) sur le biais TcB sera exploré par une analyse de régression multivariée.
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Mesures Tcb vs TSB à tout moment de la naissance à 120 heures postnatales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Directeur d'études: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TcB_Patr_2011
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