Bilirrubinometría Transcutánea en Neonatos
Precisión de las determinaciones transcutáneas de bilirrubina en recién nacidos: el efecto de la edad gestacional, el momento y el lugar de medición
Objetivo: evaluar la precisión de las mediciones de bilirrubina transcutánea (TcB) en recién nacidos, en relación con la edad gestacional (EG), el tiempo (hora posnatal) y el sitio (frente, esternón, rodilla) de las mediciones.
Hipótesis: El uso (o la combinación) de diferentes sitios para la determinación de la BTc podría mejorar la precisión de la BTc en relación con el momento de la medición y la EG del recién nacido.
Métodos: El estudio incluirá neonatos > 32 semanas de gestación atendidos en la sala de recién nacidos y en la UCIN del Hospital Universitario de Patras, de septiembre a diciembre de 2011. Datos como sexo, edad gestacional, información sobre gestación y perinatal, grupo ABO y Rh de la madre y el bebé, deficiencia de G6PD, prueba de Coombs, tipo de parto y complicaciones, peso al nacer, medicamentos e intervenciones posnatales, tipo y volumen de alimentación y extensión de la ictericia , será recogido.
Las mediciones de TcB se realizarán utilizando el bilirrubinómetro BiliCheck (según el protocolo estándar) en 3 sitios diferentes: frente, esternón y rodilla. Los valores de bilirrubina sérica total (TSB) se obtendrán mediante la técnica de pinchazo en el talón y las mediciones se realizarán mediante un dispositivo espectrofotométrico directo (bilirrubinómetro Unistat, Richert, Depew, NY). La precisión del dispositivo ha sido validada previamente. Las mediciones de TSB se realizarán dentro de los 5 minutos posteriores a las mediciones de TcB.
En cada ocasión se anotarán las mediciones de TcB (3), el valor de TSB correspondiente, el momento de la medición (horas posnatales) y el peso real.
Estadísticas: La concordancia entre los valores de TcB y TSB se evaluará utilizando el método de % de Bland-Altman. Los efectos independientes y conjuntos de GA y tiempo de medición sobre el sesgo se evaluarán mediante análisis de regresión multivariado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Patras, Grecia, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en el Hospital Universitario de Patras
- EG >32 semanas
- Consentimiento de los padres para participar
Criterio de exclusión:
- Bajo fototerapia
- Infecciones congénitas
- Anomalías cromosómicas
- Anomalías congénitas
- Disfunción hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de precisión de TcB en comparación con TSB
Periodo de tiempo: Mediciones de Tcb vs TSB en cualquier momento desde el nacimiento hasta las 120 horas posnatales
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Las mediciones de TcB realizadas en 3 sitios diferentes (frente, esternón, rodilla) se compararán con el valor de TSB correspondiente.
La concordancia entre los valores de TcB y TSB se evaluará utilizando el método de % de Bland-Altman.
El efecto de la edad gestacional y el momento de la medición (hora posnatal) sobre el sesgo de la TcB se explorará mediante un análisis de regresión multivariable.
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Mediciones de Tcb vs TSB en cualquier momento desde el nacimiento hasta las 120 horas posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Director de estudio: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TcB_Patr_2011
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