Bilirubinometrię przezskórną u noworodków
Dokładność oznaczania bilirubiny przezskórnie u noworodków: wpływ wieku ciążowego, czasu i miejsca pomiaru
Cel: Ocena dokładności przezskórnych pomiarów bilirubiny (TcB) u noworodków w zależności od wieku ciążowego (GA), czasu (godzina poporodowa) i miejsca (czoło, mostek, kolano) pomiaru.
Hipoteza: Używanie (lub łączenie) różnych miejsc do oznaczania TcB może poprawić dokładność TcB w stosunku do czasu pomiaru i GA noworodka.
Metody: Badanie obejmie noworodki powyżej 32 tygodnia ciąży przebywające w żłobku zdrowego dziecka i OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Patras od września do grudnia 2011 r. Dane takie jak płeć, wiek ciążowy, informacje dotyczące ciąży i okołoporodowe, grupa ABO i Rh matki i niemowlęcia, niedobór G6PD, test Coombsa, rodzaj porodu i powikłania, masa urodzeniowa, leki i interwencje poporodowe, rodzaj i objętość karmienia oraz nasilenie żółtaczki , zostaną zebrane.
Pomiary TcB będą wykonywane bilirubinometrem BiliCheck (zgodnie ze standardowym protokołem) w 3 różnych miejscach: na czole, mostku i kolanie. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) będzie oznaczane techniką nakłucia pięty, a pomiary będą wykonywane za pomocą bezpośredniego urządzenia spektrofotometrycznego (bilirubinometr Unistat, Richert, Depew, NY). Dokładność urządzenia została wcześniej sprawdzona. Pomiary TSB zostaną wykonane w ciągu 5 minut od pomiarów TcB.
Przy każdej okazji pomiary TcB (3), odpowiednia wartość TSB, czas pomiaru (godziny poporodowe) i rzeczywista waga zostaną odnotowane.
Statystyka: Zgodność między wartościami TcB i TSB zostanie oceniona przy użyciu metody % Blanda-Altmana. Niezależny i połączony wpływ GA i czasu pomiaru na błąd systematyczny zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w Szpitalu Uniwersyteckim w Patras
- GA >32 tygodnie
- Zgoda rodziców na udział
Kryteria wyłączenia:
- W ramach fototerapii
- Infekcje wrodzone
- Aberracje chromosomalne
- Wady wrodzone
- Dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka dokładności TcB w porównaniu z TSB
Ramy czasowe: Pomiary Tcb vs TSB w dowolnym momencie od urodzenia do 120 godzin po urodzeniu
|
Pomiary TcB wykonane w 3 różnych miejscach (czoło, mostek, kolano) zostaną porównane z odpowiednią wartością TSB.
Zgodność między wartościami TcB i TSB zostanie oceniona metodą procentową Blanda-Altmana.
Wpływ wieku ciążowego i czasu pomiaru (godzina poporodowa) na obciążenie TcB zostanie zbadany za pomocą wielowymiarowej analizy regresji.
|
Pomiary Tcb vs TSB w dowolnym momencie od urodzenia do 120 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Dyrektor Studium: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TcB_Patr_2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .