Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan bilirubinometri hos nyfødte

22. januar 2012 opdateret af: Fouzas Sotirios, University of Patras

Nøjagtighed af transkutane bilirubinbestemmelser hos nyfødte: Effekten af ​​svangerskabsalder, tidspunkt og målested

Formål: At vurdere nøjagtigheden af ​​transkutane bilirubin (TcB) målinger hos nyfødte, i forhold til gestationsalder (GA), tid (postnatal time) og sted (pande, brystben, knæ) for målinger.

Hypotese: Brug (eller kombination af) forskellige steder til TcB-bestemmelse kan forbedre nøjagtigheden af ​​TcB i forhold til måletidspunktet og GA for den nyfødte.

Metoder: Undersøgelsen vil omfatte nyfødte >32 ugers svangerskab passet i well-baby vuggestuen og NICU på University Hospital of Patras, fra september til december 2011. Data såsom køn, gestationsalder, svangerskabs- og perinatal information, mors og spædbarns ABO-gruppe og Rh, G6PD-mangel, Coombs-test, fødselstype og komplikationer, fødselsvægt, postnatale medicin og interventioner, fodringstype og -volumen og forlængelse af gulsot , vil blive indsamlet.

TcB-målinger vil blive udført ved hjælp af BiliCheck bilirubinometer (ifølge standardprotokollen) på 3 forskellige steder: pande, brystben og knæ. Totale serum bilirubin (TSB) værdier vil blive opnået ved hjælp af hælstick teknikken, og målinger vil blive udført med en direkte spektrofotometrisk enhed (Unistat bilirubinometer, Richert, Depew, NY). Enhedens nøjagtighed er blevet valideret tidligere. TSB-målinger vil blive udført inden for 5 minutter efter TcB-målingerne.

Ved hver lejlighed TcB-målinger (3), vil den tilsvarende TSB-værdi, tidspunktet for målingen (postnatale timer) og den faktiske vægt blive noteret.

Statistik: Overensstemmelsen mellem TcB- og TSB-værdier vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman %-metoden. De uafhængige og fælles effekter af GA og måletidspunkt på bias vil blive evalueret ved multivariat regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Termiske og præmature nyfødte fra fødslen til 120 postnatale timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født på Universitetshospitalet i Patras
  2. GA >32 uger
  3. Forældres samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Under fototerapi
  2. Medfødte infektioner
  3. Kromosomale abnormiteter
  4. Medfødte abnormiteter
  5. Leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedskarakteristika for TcB sammenlignet med TSB
Tidsramme: Tcb vs TSB målinger til enhver tid fra fødslen til 120 postnatale timer
TcB-målinger udført på 3 forskellige steder (pande, brystben, knæ) vil blive sammenlignet med den tilsvarende TSB-værdi. Overensstemmelsen mellem TcB- og TSB-værdier vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman %-metoden. Effekten af ​​gestationsalder og målingstid (postnatal time) på TcB-bias vil blive udforsket ved multivariat regressionsanalyse.
Tcb vs TSB målinger til enhver tid fra fødslen til 120 postnatale timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Studieleder: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TcB_Patr_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner