Transkutane Bilirubinometrie bei Neugeborenen
Genauigkeit transkutaner Bilirubinbestimmungen bei Neugeborenen: Der Einfluss von Gestationsalter, Zeitpunkt und Messort
Ziel: Beurteilung der Genauigkeit transkutaner Bilirubin (TcB)-Messungen bei Neugeborenen in Bezug auf das Gestationsalter (GA), die Zeit (postnatale Stunde) und die Messstelle (Stirn, Brustbein, Knie).
Hypothese: Die Verwendung (oder Kombination) verschiedener Stellen zur TcB-Bestimmung könnte die Genauigkeit von TcB in Bezug auf den Zeitpunkt der Messung und die GA des Neugeborenen verbessern.
Methoden: Die Studie umfasst Neugeborene >32 Schwangerschaftswochen, die von September bis Dezember 2011 in der Kindertagesstätte und auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Patras betreut werden. Daten wie Geschlecht, Gestationsalter, Schwangerschafts- und Perinatalinformationen, ABO-Gruppe und Rh-Wert von Mutter und Kind, G6PD-Mangel, Coombs-Test, Art der Entbindung und Komplikationen, Geburtsgewicht, postnatale Medikamente und Eingriffe, Art und Volumen der Nahrungsaufnahme sowie Ausbreitung der Gelbsucht , wird eingesammelt.
TcB-Messungen werden mit dem BiliCheck-Bilirubinometer (gemäß dem Standardprotokoll) an drei verschiedenen Stellen durchgeführt: Stirn, Brustbein und Knie. Die Werte für Gesamtserumbilirubin (TSB) werden mithilfe der Fersenstabtechnik ermittelt und die Messungen werden mit einem direkten spektrophotometrischen Gerät (Unistat-Bilirubinometer, Richert, Depew, NY) durchgeführt. Die Genauigkeit des Geräts wurde zuvor validiert. TSB-Messungen werden innerhalb von 5 Minuten nach den TcB-Messungen durchgeführt.
Bei jeder TcB-Messung (3) werden der entsprechende TSB-Wert, der Zeitpunkt der Messung (postnatale Stunden) und das tatsächliche Gewicht notiert.
Statistik: Die Übereinstimmung zwischen TcB- und TSB-Werten wird mit der Bland-Altman-%-Methode bewertet. Die unabhängigen und gemeinsamen Auswirkungen von GA und Messzeitpunkt auf die Verzerrung werden durch multivariate Regressionsanalyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Patras, Griechenland, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren im Universitätskrankenhaus Patras
- GA >32 Wochen
- Einwilligung der Eltern zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Unter Phototherapie
- Angeborene Infektionen
- Chromosomenanomalien
- Angeborene Anomalien
- Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitseigenschaften von TcB im Vergleich zu TSB
Zeitfenster: Tcb vs. TSB-Messungen zu jedem Zeitpunkt von der Geburt bis 120 postnatale Stunden
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An drei verschiedenen Stellen (Stirn, Brustbein, Knie) durchgeführte TcB-Messungen werden mit dem entsprechenden TSB-Wert verglichen.
Die Übereinstimmung zwischen TcB- und TSB-Werten wird mit der Bland-Altman-%-Methode bewertet.
Der Einfluss des Gestationsalters und des Zeitpunkts der Messung (postnatale Stunde) auf die TcB-Verzerrung wird durch eine multivariate Regressionsanalyse untersucht.
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Tcb vs. TSB-Messungen zu jedem Zeitpunkt von der Geburt bis 120 postnatale Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Studienleiter: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Hauptermittler: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TcB_Patr_2011
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