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Bilirubinometria transcutanea nei neonati

22 gennaio 2012 aggiornato da: Fouzas Sotirios, University of Patras

Precisione delle determinazioni della bilirubina transcutanea nei neonati: l'effetto dell'età gestazionale, del tempo e del sito di misurazione

Obiettivo: valutare l'accuratezza delle misurazioni della bilirubina transcutanea (TcB) nei neonati, in relazione all'età gestazionale (GA), al tempo (ora postnatale) e al sito (fronte, sterno, ginocchio) delle misurazioni.

Ipotesi: l'utilizzo (o la combinazione) di diversi siti per la determinazione del TcB potrebbe migliorare l'accuratezza del TcB in relazione al tempo di misurazione e all'AG del neonato.

Metodi: Lo studio includerà neonati > 32 settimane di gestazione assistiti presso l'asilo nido e la terapia intensiva neonatale dell'Ospedale Universitario di Patrasso, da settembre a dicembre 2011. Dati come sesso, età gestazionale, gestazione e informazioni perinatali, gruppo ABO e Rh della madre e del bambino, deficit di G6PD, test di Coombs, tipo di parto e complicanze, peso alla nascita, farmaci e interventi postnatali, tipo e volume di alimentazione ed estensione dell'ittero , verranno raccolti.

Le misurazioni del TcB verranno eseguite utilizzando il bilirubinometro BiliCheck (secondo il protocollo standard) in 3 diversi siti: fronte, sterno e ginocchio. I valori della bilirubina sierica totale (TSB) saranno ottenuti utilizzando la tecnica del tallonamento, e le misurazioni saranno eseguite mediante un dispositivo spettrofotometrico diretto (Unistat bilirubinometer, Richert, Depew, NY). La precisione del dispositivo è stata convalidata in precedenza. Le misurazioni del TSB verranno eseguite entro 5 minuti dalle misurazioni del TcB.

Ad ogni occasione verranno annotate le misurazioni del TcB (3), il corrispondente valore del TSB, l'ora della misurazione (ore postnatali) e il peso effettivo.

Statistiche: la concordanza tra i valori di TcB e TSB sarà valutata utilizzando il metodo % di Bland-Altman. Gli effetti indipendenti e congiunti di GA e tempo di misurazione sul bias saranno valutati mediante analisi di regressione multivariata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Patras, Grecia, 26504
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati a termine e pretermine dalla nascita a 120 ore postnatali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato all'Ospedale Universitario di Patrasso
  2. GA > 32 settimane
  3. Consenso dei genitori alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Sotto fototerapia
  2. Infezioni congenite
  3. Anomalie cromosomiche
  4. Anomalie congenite
  5. Disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di precisione di TcB rispetto a TSB
Lasso di tempo: Misurazioni di Tcb vs TSB in qualsiasi momento dalla nascita a 120 ore postnatali
Le misurazioni del TcB eseguite in 3 diversi siti (fronte, sterno, ginocchio) saranno confrontate con il corrispondente valore del TSB. La concordanza tra i valori di TcB e TSB sarà valutata utilizzando il metodo % di Bland-Altman. L'effetto dell'età gestazionale e del tempo di misurazione (ora postnatale) sul bias TcB sarà esplorato mediante analisi di regressione multivariata.
Misurazioni di Tcb vs TSB in qualsiasi momento dalla nascita a 120 ore postnatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Direttore dello studio: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TcB_Patr_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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