- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01422655
Bilirubinometria transcutanea nei neonati
Precisione delle determinazioni della bilirubina transcutanea nei neonati: l'effetto dell'età gestazionale, del tempo e del sito di misurazione
Obiettivo: valutare l'accuratezza delle misurazioni della bilirubina transcutanea (TcB) nei neonati, in relazione all'età gestazionale (GA), al tempo (ora postnatale) e al sito (fronte, sterno, ginocchio) delle misurazioni.
Ipotesi: l'utilizzo (o la combinazione) di diversi siti per la determinazione del TcB potrebbe migliorare l'accuratezza del TcB in relazione al tempo di misurazione e all'AG del neonato.
Metodi: Lo studio includerà neonati > 32 settimane di gestazione assistiti presso l'asilo nido e la terapia intensiva neonatale dell'Ospedale Universitario di Patrasso, da settembre a dicembre 2011. Dati come sesso, età gestazionale, gestazione e informazioni perinatali, gruppo ABO e Rh della madre e del bambino, deficit di G6PD, test di Coombs, tipo di parto e complicanze, peso alla nascita, farmaci e interventi postnatali, tipo e volume di alimentazione ed estensione dell'ittero , verranno raccolti.
Le misurazioni del TcB verranno eseguite utilizzando il bilirubinometro BiliCheck (secondo il protocollo standard) in 3 diversi siti: fronte, sterno e ginocchio. I valori della bilirubina sierica totale (TSB) saranno ottenuti utilizzando la tecnica del tallonamento, e le misurazioni saranno eseguite mediante un dispositivo spettrofotometrico diretto (Unistat bilirubinometer, Richert, Depew, NY). La precisione del dispositivo è stata convalidata in precedenza. Le misurazioni del TSB verranno eseguite entro 5 minuti dalle misurazioni del TcB.
Ad ogni occasione verranno annotate le misurazioni del TcB (3), il corrispondente valore del TSB, l'ora della misurazione (ore postnatali) e il peso effettivo.
Statistiche: la concordanza tra i valori di TcB e TSB sarà valutata utilizzando il metodo % di Bland-Altman. Gli effetti indipendenti e congiunti di GA e tempo di misurazione sul bias saranno valutati mediante analisi di regressione multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Patras, Grecia, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato all'Ospedale Universitario di Patrasso
- GA > 32 settimane
- Consenso dei genitori alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Sotto fototerapia
- Infezioni congenite
- Anomalie cromosomiche
- Anomalie congenite
- Disfunzione epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche di precisione di TcB rispetto a TSB
Lasso di tempo: Misurazioni di Tcb vs TSB in qualsiasi momento dalla nascita a 120 ore postnatali
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Le misurazioni del TcB eseguite in 3 diversi siti (fronte, sterno, ginocchio) saranno confrontate con il corrispondente valore del TSB.
La concordanza tra i valori di TcB e TSB sarà valutata utilizzando il metodo % di Bland-Altman.
L'effetto dell'età gestazionale e del tempo di misurazione (ora postnatale) sul bias TcB sarà esplorato mediante analisi di regressione multivariata.
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Misurazioni di Tcb vs TSB in qualsiasi momento dalla nascita a 120 ore postnatali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Direttore dello studio: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TcB_Patr_2011
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