Чрескожная билирубинометрия у новорожденных
Точность чрескожного определения билирубина у новорожденных: влияние гестационного возраста, времени и места измерения
Цель: оценить точность чрескожного измерения билирубина (TcB) у новорожденных в зависимости от гестационного возраста (GA), времени (послеродовой час) и места (лоб, грудина, колено) измерений.
Гипотеза: использование (или комбинирование) разных мест для определения TcB может повысить точность определения TcB в зависимости от времени измерения и гестационного возраста новорожденного.
Методы: в исследование будут включены новорожденные со сроком гестации >32 недель, находившиеся в родильном доме и отделении интенсивной терапии при Университетской больнице Патры с сентября по декабрь 2011 года. Такие данные, как пол, гестационный возраст, информация о гестации и перинатальном периоде, группа АВО матери и ребенка и резус-фактор, дефицит G6PD, тест Кумбса, тип родов и осложнения, масса тела при рождении, послеродовые лекарства и вмешательства, тип и объем кормления, а также продолжительность желтухи. , будут собраны.
Измерения TcB будут выполняться с использованием билирубинометра BiliCheck (в соответствии со стандартным протоколом) в 3 разных местах: на лбу, грудине и колене. Значения общего билирубина в сыворотке (TSB) будут получены с использованием метода пяточной палочки, а измерения будут выполняться с помощью прямого спектрофотометрического устройства (билирубинометр Unistat, Richert, Depew, NY). Точность устройства была подтверждена ранее. Измерения TSB будут выполняться в течение 5 минут после измерений TcB.
В каждом случае будут отмечены измерения TcB (3), соответствующее значение TSB, время измерения (послеродовые часы) и фактический вес.
Статистика: соответствие между значениями TcB и TSB будет оцениваться с использованием метода % Бланда-Альтмана. Независимое и совместное влияние ГА и времени измерения на систематическую ошибку будет оцениваться с помощью многомерного регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Patras, Греция, 26504
- Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родился в университетской больнице Патры.
- ГВ >32 недель
- Согласие родителей на участие
Критерий исключения:
- Под фототерапией
- Врожденные инфекции
- Хромосомные аномалии
- Врожденные аномалии
- Печеночная дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точностные характеристики TcB по сравнению с TSB
Временное ограничение: Измерения Tcb и TSB в любое время от рождения до 120 часов после рождения
|
Измерения TcB, выполненные в 3 разных местах (лоб, грудина, колено), будут сравниваться с соответствующим значением TSB.
Соответствие между значениями TcB и TSB будет оцениваться с использованием метода % Бланда-Альтмана.
Влияние гестационного возраста и времени измерения (послеродовой час) на погрешность TcB будет изучаться с помощью многомерного регрессионного анализа.
|
Измерения Tcb и TSB в любое время от рождения до 120 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Директор по исследованиям: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TcB_Patr_2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .