Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan bilirubinometri hos nyfødte

22. januar 2012 oppdatert av: Fouzas Sotirios, University of Patras

Nøyaktighet av transkutane bilirubinbestemmelser hos nyfødte: Effekten av svangerskapsalder, tidspunkt og målested

Mål: Å vurdere nøyaktigheten av transkutane bilirubin (TcB) målinger hos nyfødte, i forhold til svangerskapsalder (GA), tid (postnatal time) og sted (pannen, brystbenet, kneet) for målingene.

Hypotese: Å bruke (eller kombinere) forskjellige steder for TcB-bestemmelse kan forbedre nøyaktigheten av TcB i forhold til målingstidspunktet og GA for den nyfødte.

Metoder: Studien vil inkludere nyfødte >32 ukers svangerskap tatt hånd om i barnehagen og NICU ved Universitetssykehuset i Patras, fra september til desember 2011. Data som kjønn, svangerskapsalder, svangerskaps- og perinatal informasjon, mors og spedbarns ABO-gruppe og Rh, G6PD-mangel, Coombs-test, type fødsel og komplikasjoner, fødselsvekt, postnatale medisiner og intervensjoner, type og volum av fôring, og utvidelse av gulsott , vil bli samlet inn.

TcB-målinger vil bli utført ved hjelp av BiliCheck bilirubinometer (i henhold til standardprotokollen) på 3 forskjellige steder: panne, brystben og kne. Totale serumbilirubin (TSB) verdier vil bli oppnådd ved hjelp av hælstikkteknikken, og målinger vil bli utført med en direkte spektrofotometrisk enhet (Unistat bilirubinometer, Richert, Depew, NY). Nøyaktigheten til enheten har blitt validert tidligere. TSB-målinger vil bli utført innen 5 minutter etter TcB-målingene.

Ved hver anledning TcB-målinger (3), vil den tilsvarende TSB-verdien, tidspunktet for målingen (postnatale timer) og den faktiske vekten bli notert.

Statistikk: Overensstemmelsen mellom TcB- og TSB-verdier vil bli vurdert ved bruk av Bland-Altman %-metoden. De uavhengige og felles effektene av GA og målingstid på skjevhet vil bli evaluert ved multivariat regresjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Terminøse og premature nyfødte fra fødsel til 120 postnatale timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født ved Universitetssykehuset i Patras
  2. GA >32 uker
  3. Foreldres samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Under fototerapi
  2. Medfødte infeksjoner
  3. Kromosomavvik
  4. Medfødte abnormiteter
  5. Leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetskarakteristikker til TcB sammenlignet med TSB
Tidsramme: Tcb vs TSB målinger når som helst fra fødselen til 120 postnatale timer
TcB-målinger utført på 3 forskjellige steder (pannen, brystbenet, kneet) vil bli sammenlignet med den tilsvarende TSB-verdien. Overensstemmelsen mellom TcB- og TSB-verdier vil bli vurdert ved bruk av Bland-Altman %-metoden. Effekten av svangerskapsalder og tidspunkt for måling (postnatal time) på TcB-bias vil bli utforsket ved multivariat regresjonsanalyse.
Tcb vs TSB målinger når som helst fra fødselen til 120 postnatale timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Studieleder: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Hovedetterforsker: Eugenia Panagiotopoulou, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TcB_Patr_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere