アンドロゲン過剰の太りすぎの少女におけるアンドロゲン過剰産生に対する短期副腎抑制の効果
2018年7月17日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia
アンドロゲン過剰の過体重の少女におけるアンドロゲン過剰産生に対する短期副腎抑制の効果（CBS003）
副腎および卵巣からの過剰なアンドロゲン産生を改善するかどうかをテストする短期ヒドロコルチゾン
調査の概要
詳細な説明
この研究では、副腎機能の短期間の抑制が、アンドロゲン過剰の太りすぎの少女のアンドロゲン（男性ホルモン）の過剰産生を改善できるかどうかをテストします.
研究者らは、ヒドロコルチゾンを 1 か月間経口投与すると、副腎アンドロゲン過剰産生の女児のアンドロゲン レベルが改善されるという仮説を立てています。
具体的には、この介入により、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) による副腎刺激試験後のアンドロゲンレベルが改善されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満(>85th BMI%)の女性
- 思春期の早い時期から遅い時期（予想される年齢範囲は 7 歳から 18 歳）
- 高アンドロゲン血症（同じタナー段階の正常な対照被験者の平均よりも2.5標準偏差を超える遊離テストステロン）
- 軽度の低ヘマトクリット (下記参照) と、黄体形成ホルモン (LH)、脂質、テストステロン、プロラクチン、DHEAS、E2、グルコースの軽度の上昇を含む肥満に固有のホルモン異常を除いて、年齢に応じた正常範囲内の検査室のスクリーニング、およびインスリン。卵胞刺激ホルモン（FSH）および/または性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の減少
除外基準:
- 年齢に応じた正常範囲外のスクリーニング検査室
- -ヘモグロビン<12 mg / dLおよびヘマトクリット<36％（被験者は、ヘマトクリットがわずかに低い場合（33〜36％）（鉄欠乏性貧血を示唆する）、60日間鉄補給を受ける機会が提供され、その後再検査のために戻ってきます彼らのヘモグロビン/ヘマトクリットの。 それでも 36% 未満の場合は除外されます。)
- 朝のコルチゾール <5 g/dL
- 17-ヒドロキシプロゲステロン >295 ng/dL
- -クッシング症候群または副腎不全の病歴
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン
標準化された副腎刺激試験を実施するための介入前および介入後のデキサメタゾンおよびコシントロピンを含む4週間のヒドロコルチゾン
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就寝時に 10 mg/m2/日 PO (X4 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒドロコルチゾン投与4週間前後のACTH投与後の遊離テストステロンの変化
時間枠：ACTH の 30 分後および 60 分後、ベースライン、およびヒドロコルチゾン投与の 4 週間後
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ACTH の 30 分後および 60 分後、ベースライン、およびヒドロコルチゾン投与の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACTH、ベースライン、およびヒドロコルチゾン投与の4週間後の副腎ステロイド前駆体の変化
時間枠：ACTH の 30 分後および 60 分後、ベースライン、およびヒドロコルチゾン投与の 4 週間後
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ACTH の 30 分後および 60 分後、ベースライン、およびヒドロコルチゾン投与の 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。