Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bijniersuppressie op korte termijn op androgeenoverproductie bij meisjes met overgewicht met androgeenoverschot

17 juli 2018 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effect van bijniersuppressie op korte termijn op androgeenoverproductie bij meisjes met overgewicht met androgeenoverschot (CBS003)

Hydrocortison op korte termijn om te testen of de overtollige androgeenproductie uit de bijnier en eierstokken verbetert

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal testen of onderdrukking van de bijnierfunctie op korte termijn de overproductie van androgeen (mannelijk hormoon) kan verbeteren bij meisjes met overgewicht en een teveel aan androgeen. De onderzoekers veronderstellen dat een maand orale toediening van hydrocortison de androgeenspiegels zal verbeteren bij meisjes met een overproductie van androgeen in de bijnier. Concreet zal deze interventie de androgeenspiegels verbeteren na bijnierstimulatietesten met adrenocorticotropine hormoon (ACTH).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met overgewicht (>85e BMI%)
  • Vroege tot late puberteit (verwachte leeftijdscategorie 7-18)
  • Hyperandrogenemisch (vrij testosteron groter dan 2,5 standaarddeviaties boven het gemiddelde voor normale controlepersonen van hetzelfde Tanner-stadium)
  • Screening van laboratoria binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik, met uitzondering van een licht lage hematocriet (zie hieronder) en de hormonale afwijkingen die inherent zijn aan obesitas, waaronder een licht verhoogd luteïniserend hormoon (LH), lipiden, testosteron, prolactine, DHEAS, E2, glucose , en insuline; en verlaagd follikelstimulerend hormoon (FSH) en/of geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)

Uitsluitingscriteria:

  • Screeninglabs buiten het voor de leeftijd geschikte normale bereik
  • Hemoglobine <12 mg / dL en hematocriet <36% (proefpersonen krijgen de mogelijkheid om gedurende 60 dagen ijzersuppletie te nemen als hun hematocriet enigszins laag is (33-36%) (suggestief voor bloedarmoede door ijzertekort) en zullen dan terugkeren voor opnieuw testen van hun hemoglobine/hematocriet. Als het nog steeds <36% is, worden ze uitgesloten.)
  • Ochtendcortisol <5 g/dL
  • 17-hydroxyprogesteron >295 ng/dL
  • Geschiedenis van het syndroom van Cushing of bijnierinsufficiëntie
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrocortison
4 weken hydrocortison met pre- en post-interventie Dexamethason en Cosyntropin om gestandaardiseerde bijnierstimulatietesten uit te voeren
Geneesmiddel: Hydrocortison
10 mg/m2/per dag PO voor het slapengaan (X4 weken)
Andere namen:
  • Cortef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vrij testosteron na toediening van ACTH voor en na toediening van hydrocortison gedurende 4 weken
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na ACTH, baseline en na 4 weken toediening van hydrocortison
30 en 60 minuten na ACTH, baseline en na 4 weken toediening van hydrocortison

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in voorlopers van bijniersteroïden na ACTH, baseline en na 4 weken toediening van hydrocortison
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na ACTH, baseline en na 4 weken toediening van hydrocortison
30 en 60 minuten na ACTH, baseline en na 4 weken toediening van hydrocortison

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBS003 (Andere identificatie: University of Virginia)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren