Efecto de la supresión suprarrenal a corto plazo sobre la sobreproducción de andrógenos en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos
17 de julio de 2018 actualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Efecto de la supresión suprarrenal a corto plazo sobre la sobreproducción de andrógenos en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos (CBS003)
Hidrocortisona a corto plazo para probar si mejora la producción excesiva de andrógenos de la glándula suprarrenal y los ovarios
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si la supresión a corto plazo de la función suprarrenal puede mejorar la sobreproducción de andrógenos (hormona masculina) en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un mes de administración oral de hidrocortisona mejorará los niveles de andrógenos en niñas con sobreproducción de andrógenos suprarrenales.
En concreto, esta intervención mejorará los niveles de andrógenos tras la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotropina (ACTH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con sobrepeso (>85.º IMC%)
- Pubertad temprana a tardía (rango de edad esperado 7-18)
- Hiperandrogenémica (testosterona libre superior a 2,5 desviaciones estándar por encima de la media para sujetos de control normales del mismo estadio de Tanner)
- Laboratorios de detección dentro del rango normal apropiado para la edad, con la excepción de un hematocrito levemente bajo (ver más abajo) y las anomalías hormonales inherentes a la obesidad que podrían incluir hormona luteinizante (LH), lípidos, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glucosa , e insulina; y disminución de la hormona estimulante del folículo (FSH) y/o la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Criterio de exclusión:
- Laboratorios de detección fuera del rango normal apropiado para la edad
- Hemoglobina <12 mg/dL y hematocrito <36 % (a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de tomar suplementos de hierro durante 60 días si su hematocrito es levemente bajo (33-36 %) (sugestivo de anemia por deficiencia de hierro) y luego volverán a hacerse la prueba de su hemoglobina/hematocrito. Si aún es <36%, serán excluidos).
- Cortisol matutino <5 g/dL
- 17-hidroxiprogesterona >295 ng/dL
- Antecedentes de síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hidrocortisona
4 semanas de hidrocortisona con dexametasona y cosintropina antes y después de la intervención para realizar pruebas estandarizadas de estimulación suprarrenal
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10 mg/m2/por día PO al acostarse (X4 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la testosterona libre después de la administración de ACTH antes y después de la administración de hidrocortisona durante 4 semanas
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de ACTH, basal y después de 4 semanas de administración de hidrocortisona
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30 y 60 minutos después de ACTH, basal y después de 4 semanas de administración de hidrocortisona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los precursores de esteroides suprarrenales después de ACTH, al inicio y después de 4 semanas de administración de hidrocortisona
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de ACTH, basal y después de 4 semanas de administración de hidrocortisona
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30 y 60 minutos después de ACTH, basal y después de 4 semanas de administración de hidrocortisona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Peso corporal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Exceso de peso
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CBS003 (Otro identificador: University of Virginia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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