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Wirkung einer kurzfristigen Nebennierensuppression auf die Androgenüberproduktion bei übergewichtigen Mädchen mit Androgenüberschuss

17. Juli 2018 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wirkung einer kurzfristigen Nebennierensuppression auf die Androgenüberproduktion bei übergewichtigen Mädchen mit Androgenüberschuss (CBS003)

Kurzzeitiges Hydrocortison, um zu testen, ob die übermäßige Androgenproduktion von Nebenniere und Eierstöcken verbessert wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird testen, ob eine kurzfristige Unterdrückung der Nebennierenfunktion die Überproduktion von Androgen (männliches Hormon) bei übergewichtigen Mädchen mit Androgenüberschuss verbessern kann. Die Forscher nehmen an, dass ein Monat orale Hydrocortison-Verabreichung die Androgenspiegel bei Mädchen mit adrenaler Androgen-Überproduktion verbessern wird. Insbesondere wird diese Intervention die Androgenspiegel nach Nebennierenstimulationstests mit Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH) verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige (> 85. BMI %) Frauen
  • Frühe bis späte Pubertät (erwarteter Altersbereich 7-18)
  • Hyperandrogenemie (freies Testosteron größer als 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert für normale Kontrollpersonen im gleichen Tanner-Stadium)
  • Screening-Labore innerhalb eines altersgerechten Normalbereichs, mit Ausnahme eines leicht niedrigen Hämatokrits (siehe unten) und der mit Fettleibigkeit verbundenen hormonellen Anomalien, die leicht erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH), Lipide, Testosteron, Prolaktin, DHEAS, E2, Glukose umfassen können und Insulin; und vermindertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Labore außerhalb des altersgerechten Normalbereichs
  • Hämoglobin < 12 mg/dL und Hämatokrit < 36 % (Die Probanden erhalten die Möglichkeit, 60 Tage lang eine Eisenergänzung einzunehmen, wenn ihr Hämatokrit leicht niedrig ist (33-36 %) (Hinweis auf eine Eisenmangelanämie) und werden dann für einen erneuten Test zurückkehren von ihrem Hämoglobin/Hämatokrit. Wenn immer noch <36 %, werden sie ausgeschlossen.)
  • Cortisol am Morgen <5 g/dl
  • 17-Hydroxyprogesteron >295 ng/dl
  • Vorgeschichte von Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
4 Wochen Hydrocortison mit Prä- und Postintervention Dexamethason und Cosyntropin zur Durchführung standardisierter adrenaler Stimulationstests
Arzneimittel: Hydrocortison
10 mg/m2/pro Tag PO vor dem Schlafengehen (X4 Wochen)
Andere Namen:
  • Cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des freien Testosterons nach ACTH-Gabe vor und nach Hydrocortison-Gabe für 4 Wochen
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach ACTH, Baseline und nach 4 Wochen Hydrocortison-Verabreichung
30 und 60 Minuten nach ACTH, Baseline und nach 4 Wochen Hydrocortison-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Nebennierensteroid-Vorstufen nach ACTH, Baseline und nach 4-wöchiger Hydrocortison-Verabreichung
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach ACTH, Baseline und nach 4 Wochen Hydrocortison-Verabreichung
30 und 60 Minuten nach ACTH, Baseline und nach 4 Wochen Hydrocortison-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBS003 (Andere Kennung: University of Virginia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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