Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kortvarig binyrebarksuppresjon på androgenoverproduksjon hos overvektige jenter med androgenoverskudd

17. juli 2018 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt av kortvarig binyresuppresjon på androgenoverproduksjon hos overvektige jenter med androgenoverskudd (CBS003)

Kortvarig hydrokortison for å teste om det forbedrer overflødig androgenproduksjon fra binyrene og eggstokkene

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om kortvarig undertrykkelse av binyrefunksjonen kan lindre overproduksjon av androgen (mannlig hormon) hos overvektige jenter med overskudd av androgen. Etterforskerne antar at en måned med oral hydrokortisonadministrasjon vil forbedre androgennivået hos jenter med overproduksjon av binyre androgen. Spesielt vil denne intervensjonen forbedre androgennivået etter binyrestimuleringstesting med adrenokortikotropinhormon (ACTH).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige (>85. BMI%) kvinner
  • Tidlig til sen pubertet (forventet aldersgruppe 7-18)
  • Hyperandrogenemisk (fritt testosteron større enn 2,5 standardavvik over gjennomsnittet for normale kontrollpersoner i samme Tanner Stage)
  • Screeninglaboratorier innenfor alderstilpasset normalområde, med unntak av en mildt lav hematokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormitetene som ligger i fedme, som kan omfatte lett forhøyet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin; og redusert follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller kjønnshormonbindende globulin (SHBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Screeninglaboratorier utenfor alderstilpasset normalområde
  • Hemoglobin <12 mg/dL og hematokrit <36 % (Forsøkspersonene vil bli tilbudt muligheten til å ta jerntilskudd i 60 dager hvis hematokritverdien er litt lav (33-36%) (antyder jernmangelanemi) og vil deretter returnere for ny testing av deres hemoglobin/hematokrit. Hvis fortsatt <36 %, vil de bli ekskludert.)
  • Morgenkortisol <5 g/dL
  • 17-hydroksyprogesteron >295 ng/dL
  • Anamnese med Cushings syndrom eller binyrebarksvikt
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrokortison
4 uker hydrokortison med deksametason og cosyntropin før og etter intervensjon for å utføre standardisert binyrestimuleringstesting
Legemiddel: Hydrokortison
10 mg/m2/per dag PO ved sengetid (X4 uker)
Andre navn:
  • Cortef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fritt testosteron etter administrasjon av ACTH før og etter administrasjon av hydrokortison i 4 uker
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter ACTH, baseline og etter 4 ukers administrering av hydrokortison
30 og 60 minutter etter ACTH, baseline og etter 4 ukers administrering av hydrokortison

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i binyresteroidforløpere etter ACTH, baseline og etter 4 ukers administrering av hydrokortison
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter ACTH, baseline og etter 4 ukers administrering av hydrokortison
30 og 60 minutter etter ACTH, baseline og etter 4 ukers administrering av hydrokortison

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBS003 (Annen identifikator: University of Virginia)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere