Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú mellékvese-szuppresszió hatása az androgén túltermelésre túlsúlyos lányoknál, akiknél túl sok androgén

2018. július 17. frissítette: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

A rövid távú mellékvese-elnyomás hatása az androgén túltermelésre túlsúlyos lányoknál, akiknél androgén túlzott (CBS003)

Rövid távú hidrokortizon annak tesztelésére, hogy javítja-e a túlzott androgéntermelést a mellékvesében és a petefészkekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mellékvese működésének rövid távú elnyomása javíthatja-e az androgén (férfi hormon) túltermelést az androgén túlsúlyban szenvedő lányoknál. A kutatók azt feltételezik, hogy egy hónapos orális hidrokortizon adagolás javítja az androgénszintet a mellékvese androgén túltermelésében szenvedő lányoknál. Pontosabban, ez a beavatkozás javítja az androgénszintet az adrenokortikotropin hormonnal (ACTH) végzett mellékvese-stimulációs teszt után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos (>85. BMI%) nők
  • Korai és késői pubertás (várható életkor 7-18 év között)
  • Hiperandrogén (a szabad tesztoszteron 2,5 szórással nagyobb, mint az azonos Tanner-stádiumú, normál kontroll alanyok átlaga)
  • Laboratóriumok szűrése az életkornak megfelelő normál tartományon belül, kivéve az enyhén alacsony hematokrit (lásd alább) és az elhízásban rejlő hormonális rendellenességek, amelyek lehetnek enyhén emelkedett luteinizáló hormon (LH), lipidek, tesztoszteron, prolaktin, DHEAS, E2, glükóz és inzulin; és csökkent follikulus-stimuláló hormon (FSH) és/vagy nemi hormonkötő globulin (SHBG) szint

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumok szűrése az életkornak megfelelő normál tartományon kívül
  • Hemoglobin <12 mg/dl és hematokrit <36% (Az alanyok lehetőséget kapnak, hogy 60 napig vaspótlást szedjenek, ha a hematokritjuk enyhén alacsony (33-36%) (vashiányos vérszegénységre utal), majd ismételt vizsgálatra térnek vissza. hemoglobin/hematokrit értékét. Ha még mindig <36%, akkor kizárásra kerülnek.)
  • Reggeli kortizol <5 g/dl
  • 17-hidroxi-progeszteron >295 ng/dl
  • Cushing-szindróma vagy mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hidrokortizon
4 hetes hidrokortizon beavatkozás előtti és utáni Dexametazonnal és Cosyntropinnal standardizált mellékvese-stimulációs teszt elvégzéséhez
Drog: Hidrokortizon
10 mg/m2/nap PO lefekvés előtt (X4 hét)
Más nevek:
  • Cortef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabad tesztoszteron változásai az ACTH beadása után a hidrokortizon 4 hetes beadása előtt és után
Időkeret: 30 és 60 perccel az ACTH után, a kiindulási állapot és 4 hét hidrokortizon beadása után
30 és 60 perccel az ACTH után, a kiindulási állapot és 4 hét hidrokortizon beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a mellékvese szteroid prekurzoraiban az ACTH után, a kiindulási és 4 hetes hidrokortizon beadás után
Időkeret: 30 és 60 perccel az ACTH után, a kiindulási állapot és 4 hét hidrokortizon beadása után
30 és 60 perccel az ACTH után, a kiindulási állapot és 4 hét hidrokortizon beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBS003 (Egyéb azonosító: University of Virginia)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel