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Efeito da supressão adrenal de curto prazo na superprodução de andrógenos em meninas com excesso de peso e excesso de andrógeno

17 de julho de 2018 atualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Efeito da supressão adrenal de curto prazo na superprodução de andrógenos em meninas com excesso de peso e excesso de andrógenos (CBS003)

Hidrocortisona de curto prazo para testar se melhora a produção excessiva de andrógenos da glândula adrenal e ovários

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo testará se a supressão a curto prazo da função adrenal pode melhorar a superprodução de andrógenos (hormônio masculino) em meninas com excesso de peso e andrógenos. Os investigadores levantam a hipótese de que um mês de administração oral de hidrocortisona melhorará os níveis de andrógenos em meninas com superprodução adrenal de andrógenos. Especificamente, esta intervenção melhorará os níveis de andrógenos após o teste de estimulação adrenal com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sobrepeso (>85º IMC%)
  • Puberdade precoce a tardia (faixa etária esperada de 7 a 18 anos)
  • Hiperandrogenêmico (testosterona livre maior que 2,5 desvios padrão acima da média para controles normais do mesmo Estágio de Tanner)
  • Exames laboratoriais dentro da faixa normal apropriada para a idade, com exceção de um hematócrito levemente baixo (veja abaixo) e as anormalidades hormonais inerentes à obesidade, que podem incluir hormônio luteinizante (LH) levemente elevado, lipídios, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glicose , e insulina; e diminuição do hormônio folículo-estimulante (FSH) e/ou globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)

Critério de exclusão:

  • Laboratórios de triagem fora da faixa normal apropriada para a idade
  • Hemoglobina <12 mg/dL e hematócrito <36% (será oferecida aos indivíduos a oportunidade de tomar suplementação de ferro por 60 dias se o hematócrito estiver ligeiramente baixo (33-36%) (sugestivo de anemia por deficiência de ferro) e então retornarão para um novo teste de sua hemoglobina/hematócrito. Se ainda <36%, eles serão excluídos.)
  • Cortisol matinal <5 g/dL
  • 17-hidroxiprogesterona >295 ng/dL
  • História de síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hidrocortisona
4 semanas de hidrocortisona com Dexametasona e Cosintropina pré e pós-intervenção para realizar testes padronizados de estimulação adrenal
10 mg/m2/por dia PO ao deitar (X4 semanas)
Outros nomes:
  • Cortef

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na testosterona livre após a administração de ACTH antes e após a administração de hidrocortisona por 4 semanas
Prazo: 30 e 60 minutos após ACTH, basal, e após 4 semanas de administração de hidrocortisona
30 e 60 minutos após ACTH, basal, e após 4 semanas de administração de hidrocortisona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos precursores de esteróides adrenais após ACTH, linha de base e após 4 semanas de administração de hidrocortisona
Prazo: 30 e 60 minutos após ACTH, basal, e após 4 semanas de administração de hidrocortisona
30 e 60 minutos após ACTH, basal, e após 4 semanas de administração de hidrocortisona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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