Effet de la suppression surrénalienne à court terme sur la surproduction d'androgènes chez les filles en surpoids présentant un excès d'androgènes
17 juillet 2018 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effet de la suppression surrénalienne à court terme sur la surproduction d'androgènes chez les filles en surpoids présentant un excès d'androgènes (CBS003)
Hydrocortisone à court terme pour tester si améliore la production excessive d'androgènes de la glande surrénale et des ovaires
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera si la suppression à court terme de la fonction surrénalienne peut améliorer la surproduction d'androgènes (hormone mâle) chez les filles en surpoids présentant un excès d'androgènes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un mois d'administration orale d'hydrocortisone améliorera les taux d'androgènes chez les filles présentant une surproduction d'androgènes surrénaliens.
Plus précisément, cette intervention améliorera les niveaux d'androgènes après un test de stimulation surrénalienne avec l'hormone adrénocorticotropine (ACTH).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en surpoids (> 85e IMC%)
- Puberté précoce à tardive (tranche d'âge prévue de 7 à 18 ans)
- Hyperandrogénémique (testostérone libre supérieure à 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne des sujets témoins normaux du même stade de Tanner)
- Laboratoires de dépistage dans la plage normale adaptée à l'âge, à l'exception d'un hématocrite légèrement bas (voir ci-dessous) et des anomalies hormonales inhérentes à l'obésité qui pourraient inclure une hormone lutéinisante (LH) légèrement élevée, des lipides, de la testostérone, de la prolactine, du DHEAS, de l'E2, du glucose , et insuline ; et diminution de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Critère d'exclusion:
- Laboratoires de dépistage en dehors de la plage normale adaptée à l'âge
- Hémoglobine <12 mg/dL et hématocrite<36 % (Les sujets se verront offrir la possibilité de prendre une supplémentation en fer pendant 60 jours si leur hématocrite est légèrement bas (33-36 %) (suggérant une anémie ferriprive) et reviendront ensuite pour un nouveau test de leur hémoglobine/hématocrite. Si toujours <36 %, ils seront exclus.)
- Cortisol du matin <5 g/dL
- 17-hydroxyprogestérone > 295 ng/dL
- Antécédents de syndrome de Cushing ou d'insuffisance surrénalienne
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hydrocortisone
4 semaines d'hydrocortisone avec dexaméthasone et cosyntropine avant et après l'intervention pour effectuer des tests de stimulation surrénalienne standardisés
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10 mg/m2/jour PO au coucher (X4 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la testostérone libre après l'administration d'ACTH avant et après l'administration d'hydrocortisone pendant 4 semaines
Délai: 30 et 60 minutes après l'ACTH, ligne de base, et après 4 semaines d'administration d'hydrocortisone
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30 et 60 minutes après l'ACTH, ligne de base, et après 4 semaines d'administration d'hydrocortisone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des précurseurs de stéroïdes surrénaliens après l'ACTH, au départ et après 4 semaines d'administration d'hydrocortisone
Délai: 30 et 60 minutes après l'ACTH, ligne de base, et après 4 semaines d'administration d'hydrocortisone
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30 et 60 minutes après l'ACTH, ligne de base, et après 4 semaines d'administration d'hydrocortisone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (Estimation)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Poids
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
- En surpoids
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CBS003 (Autre identifiant: University of Virginia)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .