Wpływ krótkotrwałej supresji kory nadnerczy na nadprodukcję androgenów u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Wpływ krótkotrwałej supresji kory nadnerczy na nadprodukcję androgenów u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów (CBS003)
Krótkoterminowy hydrokortyzon w celu sprawdzenia, czy poprawia nadmierną produkcję androgenów z nadnerczy i jajników
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie sprawdzi, czy krótkotrwała supresja funkcji nadnerczy może złagodzić nadprodukcję androgenów (męskich hormonów) u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów.
Badacze postawili hipotezę, że jeden miesiąc doustnego podawania hydrokortyzonu poprawi poziom androgenów u dziewcząt z nadprodukcją androgenów w nadnerczach.
W szczególności ta interwencja poprawi poziom androgenów po teście stymulacji nadnerczy hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nadwagą (>85 BMI%)
- Wczesne do późnego dojrzewania (przewidywany przedział wiekowy 7-18 lat)
- Hiperandrogenemiczny (wolny testosteron większy niż 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla normalnych osób kontrolnych w tym samym stadium Tannera)
- Laboratoria przesiewowe mieszczą się w normalnym zakresie odpowiednim dla wieku, z wyjątkiem nieznacznie niskiego hematokrytu (patrz poniżej) i nieprawidłowości hormonalnych nieodłącznie związanych z otyłością, które mogą obejmować nieznacznie podwyższony hormon luteinizujący (LH), lipidy, testosteron, prolaktynę, DHEAS, E2, glukozę i insulina; i zmniejszone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Kryteria wyłączenia:
- Laboratoria przesiewowe poza zakresem normy odpowiednim dla wieku
- Hemoglobina <12 mg/dl i hematokryt <36% (pacjenci będą mieli możliwość przyjmowania suplementacji żelaza przez 60 dni, jeśli ich hematokryt jest nieco niski (33-36%) (sugerujący niedokrwistość z niedoboru żelaza), a następnie wrócą na ponowne badanie ich hemoglobiny/hematokrytu. Jeśli nadal <36%, zostaną wykluczeni.)
- Poranny kortyzol <5 g/dl
- 17-hydroksyprogesteron >295 ng/dL
- Historia zespołu Cushinga lub niewydolności nadnerczy
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hydrokortyzon
4 tygodnie hydrokortyzon z przed i po interwencji deksametazonem i kosyntropiną w celu wykonania standaryzowanych testów stymulacji nadnerczy
|
10 mg/m2/dzień PO przed snem (X4 tygodnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia wolnego testosteronu po podaniu ACTH przed i po podaniu hydrokortyzonu przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po ACTH, wyjściowo i po 4 tygodniach podawania hydrokortyzonu
|
30 i 60 minut po ACTH, wyjściowo i po 4 tygodniach podawania hydrokortyzonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany prekursorów steroidów nadnerczowych po ACTH, wyjściowo i po 4 tygodniach podawania hydrokortyzonu
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po ACTH, wyjściowo i po 4 tygodniach podawania hydrokortyzonu
|
30 i 60 minut po ACTH, wyjściowo i po 4 tygodniach podawania hydrokortyzonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Masy ciała
- Zespół policystycznych jajników
- Hiperandrogenizm
- Nadwaga
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBS003 (Inny identyfikator: University of Virginia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .