Vliv krátkodobé suprese nadledvin na nadprodukci androgenů u dívek s nadváhou a nadbytkem androgenů
17. července 2018 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Vliv krátkodobé suprese nadledvin na nadprodukci androgenů u dívek s nadváhou a nadbytkem androgenů (CBS003)
Krátkodobý hydrokortison k testování, zda zlepšuje nadměrnou produkci androgenů z nadledvin a vaječníků
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat, zda krátkodobá suprese funkce nadledvin může zlepšit nadprodukci androgenů (mužských hormonů) u dívek s nadváhou a nadbytkem androgenů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jeden měsíc perorálního podávání hydrokortizonu zlepší hladiny androgenů u dívek s nadledvinovou nadprodukcí androgenů.
Konkrétně tato intervence zlepší hladiny androgenů po testování stimulace nadledvin pomocí adrenokortikotropinového hormonu (ACTH).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nadváhou (>85. BMI %)
- Časná až pozdní puberta (předpokládaný věk 7–18 let)
- Hyperandrogenemický (volný testosteron vyšší než 2,5 standardní odchylky nad průměrem pro normální kontrolní subjekty ve stejném Tannerově stádiu)
- Screeningové laboratoře v normálním rozmezí přiměřeném věku, s výjimkou mírně nízkého hematokritu (viz níže) a hormonálních abnormalit spojených s obezitou, které mohou zahrnovat mírně zvýšené hladiny luteinizačního hormonu (LH), lipidů, testosteronu, prolaktinu, DHEAS, E2, glukózy a inzulín; a snížený folikuly stimulující hormon (FSH) a/nebo globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Kritéria vyloučení:
- Screeningové laboratoře mimo normální rozmezí odpovídající věku
- Hemoglobin <12 mg/dl a hematokrit <36 % (Subjektům bude nabídnuta možnost užívat doplňky železa po dobu 60 dnů, pokud je jejich hematokrit mírně nízký (33–36 %) (naznačuje anémii z nedostatku železa) a poté se vrátí k opakovanému testování jejich hemoglobinu/hematokritu. Pokud stále <36 %, budou vyloučeni.)
- Ranní kortizol <5 g/dl
- 17-hydroxyprogesteron >295 ng/dl
- Anamnéza Cushingova syndromu nebo adrenální insuficience
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrokortizon
4 týdny hydrokortizon s dexametazonem a cosyntropinem před a po intervenci k provedení standardizovaného testování stimulace nadledvin
|
10 mg/m2/den PO před spaním (X4 týdny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny volného testosteronu po podání ACTH před a po podání hydrokortizonu po dobu 4 týdnů
Časové okno: 30 a 60 minut po ACTH, výchozí hodnota a po 4 týdnech podávání hydrokortizonu
|
30 a 60 minut po ACTH, výchozí hodnota a po 4 týdnech podávání hydrokortizonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v adrenálních steroidních prekurzorech po ACTH, výchozí stav a po 4 týdnech podávání hydrokortizonu
Časové okno: 30 a 60 minut po ACTH, výchozí hodnota a po 4 týdnech podávání hydrokortizonu
|
30 a 60 minut po ACTH, výchozí hodnota a po 4 týdnech podávání hydrokortizonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- 46, XX Poruchy vývoje pohlaví
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Adrenogenitální syndrom
- Vrozené vady
- Tělesná hmotnost
- Syndrom polycystických vaječníků
- Hyperandrogenismus
- Nadváha
- Protizánětlivé látky
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- CBS003 (Jiný identifikátor: University of Virginia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .