Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kortvarig binjurehämmare på androgenöverproduktion hos överviktiga flickor med androgenöverskott

17 juli 2018 uppdaterad av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt av kortvarig binjurehämmare på androgenöverproduktion hos överviktiga flickor med androgenöverskott (CBS003)

Kortvarigt hydrokortison för att testa om förbättrar överskott av androgenproduktion från binjurar och äggstockar

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om kortvarig undertryckande av binjurefunktion kan förbättra androgen (manligt hormon) överproduktion hos överviktiga flickor med androgenöverskott. Utredarna antar att en månads oral administrering av hydrokortison kommer att förbättra androgennivåerna hos flickor med överproduktion av adrenal androgen. Specifikt kommer denna intervention att förbättra androgennivåerna efter binjurestimuleringstestning med adrenokortikotropinhormon (ACTH).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga (>85:e BMI%) kvinnor
  • Tidig till sen pubertet (förväntat åldersintervall 7-18)
  • Hyperandrogenemisk (fritt testosteron större än 2,5 standardavvikelser över medelvärdet för normala kontrollpersoner i samma garvningsstadium)
  • Screeninglaboratorier inom åldersanpassat normalintervall, med undantag för en milt låg hematokrit (se nedan) och de hormonella abnormiteter som är inneboende i fetma som kan inkludera milt förhöjt luteiniserande hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukos och insulin; och minskat follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller könshormonbindande globulin (SHBG)

Exklusions kriterier:

  • Screeninglabb utanför åldersanpassat normalintervall
  • Hemoglobin <12 mg/dL och hematokrit <36 % (försökspersonerna kommer att erbjudas möjlighet att ta järntillskott i 60 dagar om deras hematokrit är något lågt (33-36%) (som tyder på järnbristanemi) och kommer sedan tillbaka för omtestning av deras hemoglobin/hematokrit. Om fortfarande <36 % kommer de att exkluderas.)
  • Morgonkortisol <5 g/dL
  • 17-hydroxiprogesteron >295 ng/dL
  • Historik av Cushings syndrom eller binjurebarksvikt
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydrokortison
4 veckors hydrokortison med dexametason och cosyntropin före och efter intervention för att utföra standardiserade binjurestimuleringstest
Läkemedel: Hydrokortison
10 mg/m2/per dag PO vid sänggåendet (X4 veckor)
Andra namn:
  • Cortef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fritt testosteron efter administrering av ACTH före och efter administrering av hydrokortison i 4 veckor
Tidsram: 30 och 60 minuter efter ACTH, baslinje och efter 4 veckors administrering av hydrokortison
30 och 60 minuter efter ACTH, baslinje och efter 4 veckors administrering av hydrokortison

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i binjuresteroidprekursorer efter ACTH, baslinje och efter 4 veckors administrering av hydrokortison
Tidsram: 30 och 60 minuter efter ACTH, baslinje och efter 4 veckors administrering av hydrokortison
30 och 60 minuter efter ACTH, baslinje och efter 4 veckors administrering av hydrokortison

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBS003 (Annan identifierare: University of Virginia)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera