Effetto della soppressione surrenalica a breve termine sulla sovrapproduzione di androgeni nelle ragazze in sovrappeso con eccesso di androgeni
17 luglio 2018 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effetto della soppressione surrenalica a breve termine sulla sovrapproduzione di androgeni nelle ragazze in sovrappeso con eccesso di androgeni (CBS003)
Idrocortisone a breve termine per verificare se migliora la produzione di androgeni in eccesso dalla ghiandola surrenale e dalle ovaie
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà se la soppressione a breve termine della funzione surrenale può migliorare la sovrapproduzione di androgeni (ormone maschile) nelle ragazze in sovrappeso con eccesso di androgeni.
I ricercatori ipotizzano che un mese di somministrazione orale di idrocortisone migliorerà i livelli di androgeni nelle ragazze con sovrapproduzione di androgeni surrenali.
Nello specifico, questo intervento migliorerà i livelli di androgeni dopo il test di stimolazione surrenale con l'ormone adrenocorticotropina (ACTH).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in sovrappeso (> 85° BMI%).
- Pubertà da precoce a tardiva (fascia di età prevista 7-18 anni)
- Iperandrogenico (testosterone libero superiore a 2,5 deviazioni standard al di sopra della media per soggetti di controllo normali dello stesso stadio Tanner)
- Laboratori di screening entro l'intervallo normale appropriato per l'età, con l'eccezione di un ematocrito leggermente basso (vedi sotto) e le anomalie ormonali inerenti all'obesità che potrebbero includere ormone luteinizzante (LH), lipidi, testosterone, prolattina, DHEAS, E2, glucosio leggermente elevati e insulina; e diminuzione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Criteri di esclusione:
- Laboratori di screening al di fuori dell'intervallo normale appropriato per l'età
- Emoglobina <12 mg/dL ed ematocrito <36% (ai soggetti verrà offerta l'opportunità di assumere un'integrazione di ferro per 60 giorni se il loro ematocrito è leggermente basso (33-36%) (indicativo di anemia da carenza di ferro) e torneranno quindi per ripetere il test della loro emoglobina/ematocrito. Se ancora <36%, saranno esclusi.)
- Cortisolo mattutino <5 g/dL
- 17-idrossiprogesterone >295 ng/dL
- Storia della sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: idrocortisone
4 settimane di idrocortisone con desametasone e cosintropina prima e dopo l'intervento per eseguire test di stimolazione surrenale standardizzati
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10 mg/m2/die PO prima di coricarsi (X4 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni del testosterone libero dopo la somministrazione di ACTH prima e dopo la somministrazione di idrocortisone per 4 settimane
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo ACTH, al basale e dopo 4 settimane di somministrazione di idrocortisone
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30 e 60 minuti dopo ACTH, al basale e dopo 4 settimane di somministrazione di idrocortisone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei precursori degli steroidi surrenali dopo ACTH, al basale e dopo 4 settimane di somministrazione di idrocortisone
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo ACTH, al basale e dopo 4 settimane di somministrazione di idrocortisone
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30 e 60 minuti dopo ACTH, al basale e dopo 4 settimane di somministrazione di idrocortisone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Sindrome adrenogenitale
- Anomalie congenite
- Peso corporeo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Iperandrogenismo
- Sovrappeso
- Agenti antinfiammatori
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBS003 (Altro identificatore: University of Virginia)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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