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エンパグリフロジン (BI 10773) / リナグリプチン (BI 1356) の有効性と安全性 未治療およびメトホルミン治療を受けた 2 型糖尿病患者における固定用量の組み合わせ

2015年4月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773 25 mg/リナグリプチン 5 mg および BI 10773 10 mg/リナグリプチン 5 mg 固定用量併用錠の 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を個々の成分と比較して評価するための第 III 相ランダム化二重盲検並行群間試験(BI 10773 25 mg、BI 10773 10 mg、およびリナグリプチン 5 mg) 未治療およびメトホルミン治療を受け、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者に 52 週間投与

この試験では、規制当局による承認をサポートするために、未治療およびメトホルミン治療を受けた 2 型糖尿病患者における BI 10773/リナグリプチンの 1 日 1 回 (qd) 固定用量併用 (FDC) の使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley、Alabama、アメリカ
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City、Alabama、アメリカ
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City、California、アメリカ
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas、California、アメリカ
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing、New York、アメリカ
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls、New York、アメリカ
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence、South Carolina、アメリカ
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges、South Carolina、アメリカ
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield、Virginia、アメリカ
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah、Washington、アメリカ
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline、Washington、アメリカ
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Bassano del Grappa (VI)、イタリア
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo、イタリア
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan、イタリア
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Kivioli、エストニア
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu、エストニア
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County、エストニア
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima、コロンビア
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Järfälla、スウェーデン
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik、スウェーデン
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene、スウェーデン
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat、スペイン
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona、スペイン
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos、ハンガリー
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Davao、フィリピン
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan、フィリピン
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city、フィリピン
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City、フィリピン
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig、フィリピン
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Joaquim Távora、ブラジル
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ、ブラジル
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica、ペルー
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Kedah、マレーシア
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、メキシコ
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca、メキシコ
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí、メキシコ
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures、ルーマニア
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、ルーマニア
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • レバノン
      • Baabda、レバノン
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、レバノン
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、レバノン
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、レバノン
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、レバノン
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、レバノン
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung、台湾
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei、台湾
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung、台湾
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断
  2. -薬物療法を受けていない（無作為化前の12週間の経口抗糖尿病療法、グルカゴン様ペプチド-1アナログまたはインスリンの不在として定義される）食事療法および運動療法を受けている男性および女性患者またはメトホルミン（= 1500 mg /無作為化前の 12 週間は変化しない。
  3. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) = 7.0% および = 10.5% (= 53.0 mmol/mol および = 91.3 ミリモル/モル) 訪問 1 (スクリーニング)

除外基準:

  1. プラセボ導入中の一晩絶食後の血糖値が 240 mg/dl (> 13.3 mmol/L) を超える制御されていない高血糖で、2 回目の測定 (同日ではない) で確認された。
  2. -無作為化前の12週間以内の他の抗糖尿病薬（選択基準2で定義されたメトホルミンバックグラウンド療法を除く）
  3. -急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症）、脳卒中または（一過性虚血発作）インフォームドコンセント前3か月以内のTIA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773/リナグリプチン FDC (高用量)
患者は BI 10773/linagliptin FDC (高用量) を 1 日 1 回投与されます
薬：高用量 FDC
1日1回
薬：低用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：高用量 BI 10773 プラセボ
1日1回
薬：リナグリプチン プラセボ
1日1回
薬：BI 10773 低用量プラセボ
1日1回
実験的：BI 10773/リナグリプチン FDC (低用量)
患者は BI 10773/linagliptin FDC (低用量) を 1 日 1 回投与されます
薬：高用量 BI 10773 プラセボ
1日1回
薬：リナグリプチン プラセボ
1日1回
薬：BI 10773 低用量プラセボ
1日1回
薬：高用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：低用量 FDC
1日1回
ACTIVE_COMPARATOR：BI 10773 (高用量)
患者は BI 10773 (高用量) を 1 日 1 回投与されます
薬：低用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：リナグリプチン プラセボ
1日1回
薬：高用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：BI 10773 高用量
1日1回
薬：低用量 BI 10773 プラセボ
1日1回
ACTIVE_COMPARATOR：BI 10773 (低用量)
患者は BI 10773 (低用量) を 1 日 1 回投与されます
薬：低用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：高用量 BI 10773 プラセボ
1日1回
薬：リナグリプチン プラセボ
1日1回
薬：高用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：BI 10773 低用量
1日1回の低用量
ACTIVE_COMPARATOR：リナグリプチン
患者は1日1回リナグリプチンを投与されます
薬：低用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：高用量 BI 10773 プラセボ
1日1回
薬：高用量 FDC プラセボ
1日1回
薬：低用量 BI 10773 プラセボ
1日1回
薬：リナグリプチン
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン背景患者のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、糖化されたヘモグロビンのパーセンテージの測定値です。 HbA1c のベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c からベースラインの HbA1c を差し引いて計算されます。 HbA1c はパーセンテージで測定されるため、ベースラインからの変化もパーセンテージです。
ベースラインと 24 週間
未治療患者のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、糖化されたヘモグロビンのパーセンテージの測定値です。 HbA1c のベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c からベースラインの HbA1c を差し引いて計算されます。 HbA1c はパーセンテージで測定されるため、ベースラインからの変化もパーセンテージです。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン背景患者の 24 週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
メトホルミン バックグラウンド患者の 24 週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。
ベースラインと 24 週間
治療未経験患者の24週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
未治療患者の24週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。
ベースラインと 24 週間
メトホルミン背景患者の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
メトホルミン バックグラウンド患者の体重のベースラインからの変化。
ベースラインと 24 週間
未治療患者の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
治療を受けていない患者の体重のベースラインからの変化。
ベースラインと 24 週間
メトホルミン背景患者に対する有効性応答を標的とする治療の発生
時間枠：24週間
ベースラインで HbA1c >=7.0% の患者について、24 週間の治療後に HbA1c < 7.0% と測定されたバックグラウンド患者のメトホルミンに対する治療対標的有効性反応の発生。
24週間
治療経験のない患者に対する治療効果の発生
時間枠：24週間
ベースラインで HbA1c >=7.0% の患者の治療の 24 週間後に HbA1c < 7.0% として測定された、治療未経験の患者に対する治療対標的有効性応答の発生。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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