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Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) 固定剂量联合治疗初治和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2015年4月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、平行组研究，以评估每日一次口服给药 BI 10773 25 mg/利格列汀 5 mg 和 BI 10773 10 mg/利格列汀 5 mg 固定剂量组合片剂与单独成分相比的疗效和安全性（BI 10773 25 mg、BI 10773 10 mg 和利格列汀 5 mg）治疗初治和二甲双胍治疗的血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者 52 周

该试验将评估 BI 10773/利格列汀每天一次 (qd) 固定剂量组合 (FDC) 在初治和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中的使用，以支持监管机构的批准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、丹麦
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse、保加利亚
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos、匈牙利
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung、台湾
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei、台湾
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung、台湾
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima、哥伦比亚
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、墨西哥
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca、墨西哥
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí、墨西哥
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 巴西
      • Joaquim Távora、巴西
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ、巴西
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Bassano del Grappa (VI)、意大利
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo、意大利
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan、意大利
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、波兰
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Kivioli、爱沙尼亚
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu、爱沙尼亚
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County、爱沙尼亚
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Järfälla、瑞典
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik、瑞典
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene、瑞典
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica、秘鲁
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、秘鲁
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures、罗马尼亚
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、罗马尼亚
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley、Alabama、美国
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City、Alabama、美国
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、美国
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino、California、美国
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno、California、美国
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City、California、美国
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、美国
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas、California、美国
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin、California、美国
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness、Florida、美国
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross、Georgia、美国
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell、New York、美国
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing、New York、美国
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls、New York、美国
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、美国
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware、Ohio、美国
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport、Ohio、美国
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence、South Carolina、美国
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges、South Carolina、美国
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill、Tennessee、美国
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、美国
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland、Texas、美国
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring、Texas、美国
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、美国
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield、Virginia、美国
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah、Washington、美国
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline、Washington、美国
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Davao、菲律宾
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan、菲律宾
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city、菲律宾
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City、菲律宾
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig、菲律宾
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat、西班牙
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona、西班牙
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kedah、马来西亚
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、马来西亚
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 黎巴嫩
      • Baabda、黎巴嫩
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida、黎巴嫩
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意前 2 型糖尿病的诊断
  2. 采用饮食和运动方案的男性和女性患者未接受过药物治疗（定义为在随机分组前 12 周没有任何口服抗糖尿病治疗、胰高血糖素如肽-1 类似物或胰岛素）或用二甲双胍预先治疗（=1500 毫克/天或最大耐受剂量或根据当地标签的最大剂量）在随机分组前 12 周保持不变。
  3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) = 7.0% 和 = 10.5%（= 53.0 mmol/mol 和 = 91.3 mmol/mol) 第 1 次访视（筛选）

排除标准：

  1. 在安慰剂导入期间禁食一夜后血糖水平>240 mg/dl（>13.3 mmol/L）且通过第二次测量（不是在同一天）确认的不受控制的高血糖症。
  2. 随机分组前 12 周内使用任何其他抗糖尿病药物（通过纳入标准 2 定义的二甲双胍背景治疗除外）
  3. 知情同意前3个月内急性冠脉综合征（非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛）、中风或（短暂性脑缺血发作）TIA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 10773/利格列汀 FDC（高剂量）
患者每天一次接受 BI 10773/利格列汀 FDC（高剂量）
药品：高剂量固定剂量
每天一次
药品：低剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：高剂量 BI 10773 安慰剂
每天一次
药品：利格列汀安慰剂
每天一次
药品：BI 10773 低剂量安慰剂
每天一次
实验性的：BI 10773/利格列汀 FDC（低剂量）
患者每天一次接受 BI 10773/利格列汀 FDC（低剂量）
药品：高剂量 BI 10773 安慰剂
每天一次
药品：利格列汀安慰剂
每天一次
药品：BI 10773 低剂量安慰剂
每天一次
药品：高剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：低剂量固定剂量
每天一次
ACTIVE_COMPARATOR：BI 10773（高剂量）
患者每天接受一次 BI 10773（高剂量）
药品：低剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：利格列汀安慰剂
每天一次
药品：高剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：BI 10773 高剂量
每天一次
药品：低剂量 BI 10773 安慰剂
每天一次
ACTIVE_COMPARATOR：BI 10773（低剂量）
患者每天一次接受 BI 10773（低剂量）
药品：低剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：高剂量 BI 10773 安慰剂
每天一次
药品：利格列汀安慰剂
每天一次
药品：高剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：BI 10773低剂量
小剂量每天一次
ACTIVE_COMPARATOR：利格列汀
患者每天接受一次利格列汀
药品：低剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：高剂量 BI 10773 安慰剂
每天一次
药品：高剂量 FDC 安慰剂
每天一次
药品：低剂量 BI 10773 安慰剂
每天一次
药品：利格列汀
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍背景患者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 是糖化血红蛋白百分比的测量值。 HbA1c 相对于基线的变化计算为第 24 周 HbA1c 减去基线 HbA1c。 由于 HbA1c 是以百分比形式测量的，因此相对于基线的变化也是百分比。
基线和 24 周
未接受过治疗的患者糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 是糖化血红蛋白百分比的测量值。 HbA1c 相对于基线的变化计算为第 24 周 HbA1c 减去基线 HbA1c。 由于 HbA1c 是以百分比形式测量的，因此相对于基线的变化也是百分比。
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍背景患者第 24 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
二甲双胍背景患者第 24 周空腹血糖相对于基线的变化。
基线和 24 周
未接受过治疗的患者第 24 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
对于未接受过治疗的患者，第 24 周时空腹血糖相对于基线的变化。
基线和 24 周
二甲双胍背景患者体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
二甲双胍背景患者体重相对于基线的变化。
基线和 24 周
未接受过治疗的患者体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
未接受过治疗的患者体重相对于基线的变化。
基线和 24 周
二甲双胍背景患者治疗目标疗效反应的发生
大体时间：24周
二甲双胍治疗达标疗效反应的发生 背景患者在基线时 HbA1c >=7.0% 的患者在治疗 24 周后测量为 HbA1c < 7.0%。
24周
未接受过治疗的患者出现针对目标疗效的治疗反应
大体时间：24周
对于基线时 HbA1c >=7.0% 的患者，在治疗 24 周后测量为 HbA1c < 7.0% 的未治疗患者的治疗达标疗效反应的发生。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月1日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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