Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) Fast dosiskombination i behandlingsnaive og metforminbehandlede type 2-diabetespatienter

1. april 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved oral administration én gang dagligt af BI 10773 25 mg/linagliptin 5 mg og BI 10773 10 mg/linagliptin 5 mg fastdosiskombinationstabletter sammenlignet med individuelle (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg og Linagliptin 5 mg) i 52 uger i behandlingsnaive og metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette forsøg vil evaluere brugen af ​​BI 10773/linagliptin én gang dagligt (qd) fast dosiskombination (FDC) til behandlingsnaive og metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes mellitus for at understøtte godkendelse fra de regulerende myndigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Joaquim Távora, Brasilien
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kivioli, Estland
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estland
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Davao, Filippinerne
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippinerne
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filippinerne
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerne
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinerne
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Forenede Stater
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Forenede Stater
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Forenede Stater
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bassano del Grappa (VI), Italien
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italien
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italien
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexico
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumænien
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumænien
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumænien
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spanien
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Järfälla, Sverige
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Sverige
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregime, som er lægemiddelnaive (defineret som fravær af oral antidiabetisk behandling, glukagonlignende peptid-1-analog eller insulin i 12 uger før randomisering) eller forbehandlet med metformin (=1500 mg/ dag eller på den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale dosis ifølge lokal etiket) uændret i 12 uger før randomisering.
  3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) = 7,0 % og = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol og = 91,3 mmol/mol) ved besøg 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter faste natten over under placebo-indkøring og bekræftet ved en anden måling (ikke samme dag).
  2. Ethvert andet antidiabetisk lægemiddel inden for 12 uger før randomisering (undtagen baggrundsbehandling med metformin som defineret via inklusionskriterium 2)
  3. Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, myokardieinfarkt med ST-forhøjelse og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller (forbigående iskæmisk anfald) TIA inden for 3 måneder før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 10773/linagliptin FDC (høj dosis)
Patienterne får BI 10773/linagliptin FDC (høj dosis) én gang dagligt
Medicin: høj dosis FDC
en gang dagligt
Medicin: lav dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis BI 10773 placebo
en gang dagligt
Medicin: linagliptin placebo
en gang dagligt
Medicin: BI 10773 lavdosis placebo
en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: BI 10773/linagliptin FDC (lav dosis)
Patienterne får BI 10773/linagliptin FDC (lav dosis) én gang dagligt
Medicin: høj dosis BI 10773 placebo
en gang dagligt
Medicin: linagliptin placebo
en gang dagligt
Medicin: BI 10773 lavdosis placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: lav dosis FDC
en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (høj dosis)
Patienter får BI 10773 (høj dosis) én gang dagligt
Medicin: lav dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: linagliptin placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: BI 10773 høj dosis
en gang dagligt
Medicin: lav dosis BI 10773 placebo
en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (lav dosis)
Patienter modtager BI 10773 (lav dosis) én gang dagligt
Medicin: lav dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis BI 10773 placebo
en gang dagligt
Medicin: linagliptin placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: BI 10773 lav dosis
lav dosis én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
Patienterne får linagliptin én gang dagligt
Medicin: lav dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis BI 10773 placebo
en gang dagligt
Medicin: høj dosis FDC placebo
en gang dagligt
Medicin: lav dosis BI 10773 placebo
en gang dagligt
Medicin: linagliptin
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) for metforminbaggrundspatienter
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er en måling af procentdelen af ​​hæmoglobin, der er glykeret. Ændringen fra baseline i HbA1c er beregnet som uge 24 HbA1c minus baseline HbA1c. Da HbA1c måles som en procentdel, er ændringen fra baseline også en procentdel.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) for behandlingsnaive patienter
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er en måling af procentdelen af ​​hæmoglobin, der er glykeret. Ændringen fra baseline i HbA1c er beregnet som uge 24 HbA1c minus baseline HbA1c. Da HbA1c måles som en procentdel, er ændringen fra baseline også en procentdel.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 24 for metforminbaggrundspatienter
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 24 for patienter med metforminbaggrund.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 24 for behandlingsnaive patienter
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 24 for behandlingsnaive patienter.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt for metforminbaggrundspatienter
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt for patienter med metforminbaggrund.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt for behandlingsnaive patienter
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt for behandlingsnaive patienter.
Baseline og 24 uger
Forekomst af behandling for at målrette effektrespons for metforminbaggrundspatienter
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af behandling-til-mål-effektrespons for metformin-baggrundspatienter målt som HbA1c < 7,0 % efter 24 ugers behandling for patienter med HbA1c >=7,0 % ved baseline.
24 uger
Forekomst af behandling for at målrette effektivitetsrespons for behandlingsnaive patienter
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af behandling-til-mål-effektrespons for behandlingsnaive patienter målt som HbA1c < 7,0 % efter 24 ugers behandling for patienter med HbA1c >=7,0 % ved baseline.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (SKØN)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med høj dosis FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner