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치료 경험이 없고 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)/리나글립틴(BI 1356) 고정 용량 조합의 효능 및 안전성

2015년 4월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 10773 25mg/리나글립틴 5mg 및 BI 10773 10mg/리나글립틴 5mg 고정 용량 복합 정제의 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성을 개별 성분과 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 (BI 10773 25mg, BI 10773 10mg 및 리나글립틴 5mg) 치료 경험이 없고 메트포르민 치료를 받은 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 52주 동안

이 시험은 규제 당국의 승인을 뒷받침하기 위해 치료 경험이 없고 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 BI 10773/리나글립틴 1일 1회(qd) 고정 용량 병용(FDC) 사용을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1405

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  • 대만
      • Chiayi, 대만
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, 대만
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      • New Taipei, 대만
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, 대만
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
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      • Aarhus C, 덴마크
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, 덴마크
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 레바논
      • Baabda, 레바논
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, 레바논
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, 레바논
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, 레바논
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, 레바논
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        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, 미국
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
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    • Maryland
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
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        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
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    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국
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    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, 미국
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, 미국
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, 미국
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, 미국
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Ohio
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
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      • Columbus, Ohio, 미국
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      • Dayton, Ohio, 미국
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, 미국
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, 미국
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
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      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Tipton, Pennsylvania, 미국
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, 미국
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Austin, Texas, 미국
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국
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        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, 미국
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, 불가리아
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, 불가리아
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 브라질
      • Joaquim Távora, 브라질
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, 브라질
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Järfälla, 스웨덴
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, 스웨덴
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, 스웨덴
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, 스페인
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, 스페인
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, 아르헨티나
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 에스토니아
      • Kivioli, 에스토니아
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, 에스토니아
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, 에스토니아
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bassano del Grappa (VI), 이탈리아
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, 이탈리아
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, 이탈리아
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, 콜롬비아
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, 페루
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Davao, 필리핀 제도
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, 필리핀 제도
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, 필리핀 제도
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, 필리핀 제도
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, 필리핀 제도
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, 헝가리
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, 호주
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병 진단
  2. 식이 요법 및 운동 요법을 받고 있으며 약물 치료 경험이 없거나(무작위 배정 전 12주 동안 경구 항당뇨병 치료, 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체 또는 인슐린이 없는 것으로 정의됨) 또는 메트포르민(=1500 mg/ 일 또는 최대 내약 용량 또는 현지 라벨에 따른 최대 용량) 무작위 배정 전 12주 동안 변경되지 않았습니다.
  3. 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) = 7.0% 및 = 10.5%(= 53.0mmol/mol 및 = 91.3 mmol/mol) 방문 1(스크리닝)

제외 기준:

  1. 통제되지 않은 고혈당증으로 포도당 수치 >240mg/dl(>13.3mmol/L) 위약 도입 동안 하룻밤 금식 후 두 번째 측정(같은 날 아님)으로 확인됨.
  2. 무작위 배정 전 12주 이내의 기타 항당뇨병 약물(포함 기준 2를 통해 정의된 메트포르민 배경 요법 제외)
  3. 사전 동의 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(비ST 상승 심근경색, ST 상승 심근경색 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 (일과성 허혈성 발작) TIA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 10773/리나글립틴 FDC(고용량)
환자는 BI 10773/리나글립틴 FDC(고용량)를 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 고용량 FDC
매일 한 번
의약품: 저용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 BI 10773 위약
매일 한 번
의약품: 리나글립틴 위약
매일 한 번
의약품: BI 10773 저용량 위약
매일 한 번
실험적: BI 10773/리나글립틴 FDC(저용량)
환자는 BI 10773/리나글립틴 FDC(저용량)를 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 고용량 BI 10773 위약
매일 한 번
의약품: 리나글립틴 위약
매일 한 번
의약품: BI 10773 저용량 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: 저용량 FDC
매일 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773(고용량)
환자는 BI 10773(고용량)을 1일 1회 투여받는다.
의약품: 저용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: 리나글립틴 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: BI 10773 고용량
매일 한 번
의약품: 저용량 BI 10773 위약
매일 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773(저용량)
환자는 BI 10773(저용량)을 1일 1회 투여받는다.
의약품: 저용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 BI 10773 위약
매일 한 번
의약품: 리나글립틴 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: BI 10773 저용량
1일 1회 저용량
ACTIVE_COMPARATOR: 리나글립틴
환자는 1일 1회 리나글립틴을 투여받습니다.
의약품: 저용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 BI 10773 위약
매일 한 번
의약품: 고용량 FDC 위약
매일 한 번
의약품: 저용량 BI 10773 위약
매일 한 번
의약품: 리나글립틴
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 배경 환자에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
당화된 헤모글로빈(HbA1c)은 당화된 헤모글로빈의 비율을 측정한 것입니다. HbA1c 기준선으로부터의 변화는 24주차 HbA1c에서 기준선 HbA1c를 뺀 값으로 계산됩니다. HbA1c는 백분율로 측정되기 때문에 기준선에서의 변화도 백분율입니다.
기준선 및 24주
치료 경험이 없는 환자에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
당화된 헤모글로빈(HbA1c)은 당화된 헤모글로빈의 비율을 측정한 것입니다. HbA1c 기준선으로부터의 변화는 24주차 HbA1c에서 기준선 HbA1c를 뺀 값으로 계산됩니다. HbA1c는 백분율로 측정되기 때문에 기준선에서의 변화도 백분율입니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 백그라운드 환자에 대한 24주차 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
메트포르민 배경 환자에 대한 24주차 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 24주
치료 경험이 없는 환자에 대한 24주차 공복 혈장 포도당의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24주
치료 경험이 없는 환자의 경우 24주차에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변화.
기준선 및 24주
메트포르민 배경 환자의 체중 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주
메트포르민 배경 환자의 체중 기준선에서 변화.
기준선 및 24주
치료 경험이 없는 환자에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
치료 나이브 환자에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 24주
메트포르민 배경 환자에 대한 표적 효능 반응에 대한 치료 발생
기간: 24주
베이스라인에서 HbA1c >=7.0%인 환자에 대한 치료 24주 후 HbA1c < 7.0%로 측정된 메트포르민 배경 환자에 대한 표적 치료 효능 반응의 발생.
24주
치료 경험이 없는 환자에 대한 표적 효능 반응의 발생
기간: 24주
기준선에서 HbA1c >=7.0%인 환자에 대한 치료 24주 후 HbA1c < 7.0%로 측정된 치료 경험이 없는 환자에 대한 표적 치료 효능 반응의 발생.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
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