Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) fast doskombination vid behandlingsnaiva och metforminbehandlade typ 2-diabetespatienter

1 april 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering en gång dagligen av BI 10773 25 mg/linagliptin 5 mg och BI 10773 10 mg/linagliptin 5 mg tabletter med fast doskombination jämfört med individuella (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg och Linagliptin 5 mg) under 52 veckor i behandlingsnaiva och metforminbehandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll

Denna studie kommer att utvärdera användningen av BI 10773/linagliptin en gång dagligen (qd) fast doskombination (FDC) hos behandlingsnaiva och metforminbehandlade patienter med typ 2-diabetes mellitus för att stödja godkännande av tillsynsmyndigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Joaquim Távora, Brasilien
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kivioli, Estland
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estland
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estland
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerna
      • Davao, Filippinerna
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filippinerna
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filippinerna
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerna
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinerna
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Förenta staterna
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Förenta staterna
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Förenta staterna
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Förenta staterna
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Förenta staterna
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Förenta staterna
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bassano del Grappa (VI), Italien
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italien
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italien
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Baabda, Libanon
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Libanon
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumänien
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Spanien
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Järfälla, Sverige
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Sverige
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Ungern
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av typ 2 diabetes mellitus före informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som är läkemedelsnaiva (definierad som frånvaro av oral antidiabetisk behandling, glukagonliknande peptid-1-analog eller insulin under 12 veckor före randomisering) eller förbehandlade med metformin (=1500 mg/ dag eller på den maximalt tolererade dosen eller den maximala dosen enligt lokal etikett) oförändrad i 12 veckor före randomisering.
  3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) = 7,0 % och = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol och = 91,3 mmol/mol) vid besök 1 (screening)

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter fasta över natten under placebo-inkörning och bekräftad med en andra mätning (inte samma dag).
  2. Alla andra antidiabetiska läkemedel inom 12 veckor före randomisering (förutom metforminbakgrundsterapi enligt definitionen via inklusionskriterium 2)
  3. Akut kranskärlssyndrom (icke-ST-höjning hjärtinfarkt, ST-höjning hjärtinfarkt och instabil angina pectoris), stroke eller (övergående ischemisk attack) TIA inom 3 månader före informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC (hög dos)
Patienterna får BI 10773/linagliptin FDC (hög dos) en gång dagligen
Läkemedel: hög dos FDC
en gång om dagen
Läkemedel: lågdos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos BI 10773 placebo
en gång om dagen
Läkemedel: linagliptin placebo
en gång om dagen
Läkemedel: BI 10773 lågdos placebo
en gång om dagen
EXPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC (låg dos)
Patienterna får BI 10773/linagliptin FDC (låg dos) en gång dagligen
Läkemedel: hög dos BI 10773 placebo
en gång om dagen
Läkemedel: linagliptin placebo
en gång om dagen
Läkemedel: BI 10773 lågdos placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: låg dos FDC
en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (hög dos)
Patienterna får BI 10773 (hög dos) en gång dagligen
Läkemedel: lågdos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: linagliptin placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: BI 10773 hög dos
en gång om dagen
Läkemedel: låg dos BI 10773 placebo
en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (låg dos)
Patienterna får BI 10773 (låg dos) en gång dagligen
Läkemedel: lågdos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos BI 10773 placebo
en gång om dagen
Läkemedel: linagliptin placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: BI 10773 låg dos
låg dos en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
Patienterna får linagliptin en gång dagligen
Läkemedel: lågdos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos BI 10773 placebo
en gång om dagen
Läkemedel: hög dos FDC placebo
en gång om dagen
Läkemedel: låg dos BI 10773 placebo
en gång om dagen
Läkemedel: linagliptin
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) för metforminpatienter
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) är ett mått på andelen hemoglobin som är glykerat. Förändringen från baslinjen i HbA1c beräknas som vecka 24 HbA1c minus baslinjen HbA1c. Eftersom HbA1c mäts i procent är förändringen från baslinjen också en procentandel.
Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) för behandlingsnaiva patienter
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) är ett mått på andelen hemoglobin som är glykerat. Förändringen från baslinjen i HbA1c beräknas som vecka 24 HbA1c minus baslinjen HbA1c. Eftersom HbA1c mäts i procent är förändringen från baslinjen också en procentandel.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 24 för patienter med metforminbakgrund
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos vid vecka 24 för patienter med metforminbakgrund.
Baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 24 för behandlingsnaiva patienter
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 24 för behandlingsnaiva patienter.
Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt för patienter med metforminbakgrund
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt för patienter med metforminbakgrund.
Baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt för behandlingsnaiva patienter
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt för behandlingsnaiva patienter.
Baslinje och 24 veckor
Förekomst av behandling mot måleffektrespons för metforminbakgrundspatienter
Tidsram: 24 veckor
Förekomst av behandling-till-mål-effektsvar för Metformin Bakgrundspatienter mätt som HbA1c < 7,0 % efter 24 veckors behandling för patienter med HbA1c >=7,0 % vid baslinjen.
24 veckor
Förekomst av Treat to Target Effect Response för behandlingsnaiva patienter
Tidsram: 24 veckor
Förekomst av behandling-till-mål-effektsvar för behandlingsnaiva patienter mätt som HbA1c < 7,0 % efter 24 veckors behandling för patienter med HbA1c >=7,0 % vid baslinjen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera