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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de empagliflozina (BI 10773)/linagliptina (BI 1356) en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo y tratados con metformina

1 de abril de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral una vez al día de BI 10773 25 mg/linagliptina 5 mg y BI 10773 10 mg/linagliptina 5 mg comprimidos combinados de dosis fija en comparación con los componentes individuales (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg y Linagliptina 5 mg) durante 52 semanas en pacientes sin tratamiento previo y tratados con metformina con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente

Este ensayo evaluará el uso de BI 10773/linagliptina una vez al día (qd) combinación de dosis fija (FDC) en pacientes sin tratamiento previo y tratados con metformina con diabetes mellitus tipo 2 para respaldar la aprobación por parte de las autoridades reguladoras.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caba, Argentina
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joaquim Távora, Brasil
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Colombia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, España
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, España
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Estados Unidos
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Estados Unidos
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Estados Unidos
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kivioli, Estonia
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estonia
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonia
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao, Filipinas
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filipinas
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filipinas
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipinas
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Hungría
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bassano del Grappa (VI), Italia
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Italia
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Italia
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baabda, Líbano
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Líbano
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Líbano
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kedah, Malasia
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, México
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, México
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arequipa, Perú
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Perú
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alba Iulia, Rumania
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumania
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumania
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumania
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumania
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumania
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumania
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Suecia
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suecia
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Suecia
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi, Taiwán
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Taiwán
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado
  2. Pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que no han recibido ningún fármaco (definido como la ausencia de cualquier tratamiento antidiabético oral, análogo del péptido 1 similar al glucagón o insulina durante 12 semanas antes de la aleatorización) o pretratados con metformina (=1500 mg/ día o en la dosis máxima tolerada o la dosis máxima según la etiqueta local) sin cambios durante 12 semanas antes de la aleatorización.
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) = 7,0 % y = 10,5 % (= 53,0 mmol/mol y = 91,3 mmol/mol) en la Visita 1 (cribado)

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo y confirmado por una segunda medición (no el mismo día).
  2. Cualquier otro fármaco antidiabético en las 12 semanas anteriores a la aleatorización (excepto el tratamiento de base con metformina según se define en el criterio de inclusión 2)
  3. Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST y angina de pecho inestable), ictus o (ataque isquémico transitorio) AIT en los 3 meses anteriores al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptin FDC (dosis alta)
Los pacientes reciben BI 10773/linagliptin FDC (dosis alta) una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptin FDC (dosis baja)
Los pacientes reciben BI 10773/linagliptin FDC (dosis baja) una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: BI 10773 (dosis alta)
Los pacientes reciben BI 10773 (dosis alta) una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: BI 10773 (dosis baja)
Los pacientes reciben BI 10773 (dosis baja) una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
dosis baja una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Linagliptina
Los pacientes reciben linagliptina una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día
una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) para pacientes con antecedentes de metformina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada. El cambio desde el valor inicial en HbA1c se calcula como la HbA1c de la semana 24 menos el valor inicial de HbA1c. Dado que la HbA1c se mide como un porcentaje, el cambio desde el inicio también es un porcentaje.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) para pacientes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada. El cambio desde el valor inicial en HbA1c se calcula como la HbA1c de la semana 24 menos el valor inicial de HbA1c. Dado que la HbA1c se mide como un porcentaje, el cambio desde el inicio también es un porcentaje.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 24 para pacientes con antecedentes de metformina
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 24 para pacientes con metformina de fondo.
Línea base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 24 para pacientes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 24 para pacientes sin tratamiento previo.
Línea base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal para pacientes con antecedentes de metformina
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal para pacientes con metformina de fondo.
Línea base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal para pacientes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal para pacientes sin tratamiento previo.
Línea base y 24 semanas
Ocurrencia de la respuesta de tratamiento al objetivo de eficacia para pacientes con antecedentes de metformina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ocurrencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo para pacientes con metformina de fondo medida como HbA1c < 7,0 % después de 24 semanas de tratamiento para pacientes con HbA1c >=7,0 % al inicio del estudio.
24 semanas
Ocurrencia de la respuesta de tratamiento al objetivo de eficacia para pacientes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ocurrencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo para pacientes sin tratamiento previo medida como HbA1c < 7,0 % después de 24 semanas de tratamiento para pacientes con HbA1c >=7,0 % al inicio del estudio.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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