Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ustalonych dawek empagliflozyny (BI 10773) / linagliptyny (BI 1356) u wcześniej nieleczonych i leczonych metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania raz dziennie BI 10773 25 mg/linagliptyna 5 mg i BI 10773 10 mg/linagliptyna 5 mg w porównaniu z poszczególnymi składnikami (BI 10773 25 mg, BI 10773 10 mg i linagliptyna 5 mg) przez 52 tygodnie u dotychczas nieleczonych i leczonych metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

To badanie będzie oceniać stosowanie BI 10773/linagliptyny raz dziennie (qd) w ustalonej dawce (FDC) u wcześniej nieleczonych i leczonych metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu potwierdzenia zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • 1275.1.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1275.1.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna
        • 1275.1.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1275.1.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 1275.1.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1275.1.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.1.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Joaquim Távora, Brazylia
        • 1275.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 1275.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1275.1.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 1275.1.59003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • 1275.1.59006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1275.1.59004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1275.1.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1275.1.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1275.1.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kivioli, Estonia
        • 1275.1.37206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pärnu, Estonia
        • 1275.1.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1275.1.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • 1275.1.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County, Estonia
        • 1275.1.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • 1275.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1275.1.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 1275.1.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1275.1.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1275.1.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1275.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Davao, Filipiny
        • 1275.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filipiny
        • 1275.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1275.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina city, Filipiny
        • 1275.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipiny
        • 1275.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipiny
        • 1275.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1275.1.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1275.1.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobegrat, Hiszpania
        • 1275.1.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 1275.1.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Hiszpania
        • 1275.1.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • 1275.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1275.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • 1275.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • 1275.1.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1275.1.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1275.1.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolima, Kolumbia
        • 1275.1.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Baabda, Liban
        • 1275.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1275.1.96008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Liban
        • 1275.1.96007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kedah, Malezja
        • 1275.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1275.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • 1275.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1275.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1275.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Meksyk
        • 1275.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • 1275.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • 1275.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ica, Peru
        • 1275.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1275.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • 1275.1.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1275.1.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1275.1.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1275.1.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia
        • 1275.1.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumunia
        • 1275.1.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunia
        • 1275.1.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1275.1.40008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1275.1.40009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • 1275.1.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunia
        • 1275.1.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • 1275.1.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • 1275.1.40010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunia
        • 1275.1.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • South Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shoreline, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1275.1.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Järfälla, Szwecja
        • 1275.1.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Szwecja
        • 1275.1.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Szwecja
        • 1275.1.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • 1275.1.88006 Chang Gung Memorial Hospital-CY
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1275.1.88007 E-Da Hospital
      • New Taipei, Tajwan
        • 1275.1.88001 Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • 1275.1.88004 Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • 1275.1.88008 Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan
        • 1275.1.88002 Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1275.1.88003 Taipei Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1275.1.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1275.1.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyongyos, Węgry
        • 1275.1.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Bassano del Grappa (VI), Włochy
        • 1275.1.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fermo, Włochy
        • 1275.1.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milan, Włochy
        • 1275.1.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1275.1.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed uzyskaniem świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, którzy wcześniej nie przyjmowali leków (zdefiniowanych jako brak jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwcukrzycowej, analogu glukagonopodobnego peptydu-1 lub insuliny przez 12 tygodni przed randomizacją) lub byli wcześniej leczeni metforminą (=1500 mg/ dziennie lub w maksymalnej tolerowanej dawce lub dawce maksymalnej zgodnie z lokalną etykietą) bez zmian przez 12 tygodni przed randomizacją.
  3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) = 7,0% i = 10,5% (= 53,0 mmol/mol i = 91,3 mmol/mol) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poszczeniu podczas wprowadzania placebo i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia).
  2. Jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem leczenia podstawowego metforminą, jak zdefiniowano na podstawie kryterium włączenia 2)
  3. Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i niestabilna dusznica bolesna), udar mózgu lub (przemijający napad niedokrwienny) TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 10773/linagliptyna FDC (wysoka dawka)
Pacjenci otrzymują BI 10773/linagliptyna FDC (wysoka dawka) raz dziennie
Lek: wysoka dawka FDC
raz dziennie
Lek: placebo w niskiej dawce FDC
raz dziennie
Lek: wysoka dawka BI 10773 placebo
raz dziennie
Lek: linagliptyna placebo
raz dziennie
Lek: BI 10773 mała dawka placebo
raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: BI 10773/linagliptyna FDC (mała dawka)
Pacjenci otrzymują BI 10773/linagliptyna FDC (mała dawka) raz dziennie
Lek: wysoka dawka BI 10773 placebo
raz dziennie
Lek: linagliptyna placebo
raz dziennie
Lek: BI 10773 mała dawka placebo
raz dziennie
Lek: wysoka dawka placebo FDC
raz dziennie
Lek: niska dawka FDC
raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (wysoka dawka)
Pacjenci otrzymują BI 10773 (wysoka dawka) raz dziennie
Lek: placebo w niskiej dawce FDC
raz dziennie
Lek: linagliptyna placebo
raz dziennie
Lek: wysoka dawka placebo FDC
raz dziennie
Lek: Wysoka dawka BI 10773
raz dziennie
Lek: mała dawka BI 10773 placebo
raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: BI 10773 (niska dawka)
Pacjenci otrzymują BI 10773 (niska dawka) raz dziennie
Lek: placebo w niskiej dawce FDC
raz dziennie
Lek: wysoka dawka BI 10773 placebo
raz dziennie
Lek: linagliptyna placebo
raz dziennie
Lek: wysoka dawka placebo FDC
raz dziennie
Lek: Niska dawka BI 10773
mała dawka raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptyna
Pacjenci otrzymują linagliptynę raz na dobę
Lek: placebo w niskiej dawce FDC
raz dziennie
Lek: wysoka dawka BI 10773 placebo
raz dziennie
Lek: wysoka dawka placebo FDC
raz dziennie
Lek: mała dawka BI 10773 placebo
raz dziennie
Lek: linagliptyna
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u pacjentów z rozpoznaniem metforminy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny, która jest glikowana. Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako HbA1c w 24. tygodniu minus wartość HbA1c w punkcie wyjściowym. Ponieważ HbA1c jest mierzone w procentach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również wyrażona w procentach.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny, która jest glikowana. Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako HbA1c w 24. tygodniu minus wartość HbA1c w punkcie wyjściowym. Ponieważ HbA1c jest mierzone w procentach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest również wyrażona w procentach.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów z rozpoznaną metforminą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów z metforminą.
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów nieleczonych wcześniej.
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących metforminę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z metforminą.
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów nieleczonych wcześniej.
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności u pacjentów z metforminą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej skuteczności leczenia do wartości docelowej u pacjentów z metforminą Podstawowe mierzone jako HbA1c < 7,0% po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z HbA1c >=7,0% na początku badania.
24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej skuteczności leczenia do celu u pacjentów nieleczonych, mierzone jako HbA1c < 7,0% po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z HbA1c >=7,0% na początku badania.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1275.1
  • 2011-000383-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na wysoka dawka FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj